- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00523276
Evaluaties van SARS-overlevenden
25 april 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immuunresponsen, transmissie en nucleotidepolymorfismen in gezinnen met SARS-virusinfecties
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) zich binnen families verspreidt, of er sprake is van een significante ziekte, en hoe het lichaam reageert op SARS.
De studie zal ook de effecten van SARS op genetica en het immuunsysteem (het lichaamssysteem dat ziekte bestrijdt) onderzoeken.
Tot 1000 mensen die in Beijing, China wonen, kunnen bij dit onderzoek worden betrokken.
Volwassen overlevenden van SARS (in aantal 200) en hun gezinsleden, inclusief kinderen van 4 jaar en ouder, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
De studie zal nog eens 200 personen rekruteren, die zullen worden gekoppeld aan SAR-overlevenden van vergelijkbare leeftijd, geslacht, gezondheidsstatus en woon-/werklocatie, en worden aangeworven als comparators.
Bij alle vrijwilligers wordt bloed afgenomen en getest op de aanwezigheid van SARS-antilichamen (eiwitten die door het immuunsysteem van het lichaam worden gemaakt als reactie op iets dat een infectie kan veroorzaken).
De gegevens over gezondheids- en kliniek-/ziekenhuisbezoeken kunnen worden bekeken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal immuunresponsen, transmissie en nucleotide polymorfismen onderzoeken in families met ernstige acute respiratoire syndroom (SARS) virusinfecties.
De doelstellingen van het onderzoek zijn: het ontwikkelen van een immuunresponsprofiel tegen het SARS-coronavirus (SARS CoV) onder SARS-overlevenden; na te gaan of er sprake was van verspreiding van SARS CoV binnen het gezin en of er sprake was van een significante ziekte; en bepalen of 1 of meer nucleotidepolymorfismen verband houden met het optreden en de ernst van SARS CoV-ziekte of immunologische reacties.
Maximaal 1.000 personen die woonachtig zijn in Beijing, China, zullen deelnemen aan deze studie en zullen de volgende groepen omvatten: 200 volwassen (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) proefpersonen, die eerder SARS hebben ervaren veroorzaakt door SARS Coronavirus; hun huisgenoten/gezinsleden, inclusief kinderen van 4 jaar en ouder (man of vrouw); en nog eens 200 volwassenen die overeenkomen met kenmerken (leeftijd, geslacht, gezondheidsstatus en woon-/werklocatie) van de 200 SARS-overlevenden.
Deze controles zullen zoveel mogelijk (voor DNA-testen) personen zijn die betrokken zijn bij de gezondheidszorg met een mogelijke blootstelling aan SARS tijdens de epidemie.
Van alle proefpersonen zal bloed worden verkregen en worden gebruikt voor SARS CoV-antilichaamtesten.
Er zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd met bloedmonsters van geselecteerde proefpersonen.
Tests voor serumantistoffen zullen worden gebruikt om geïnfecteerde personen in elke familie te identificeren.
Voor iedereen die specifieke antilichamen bezit, zal een beoordeling van hun gezondheids- en kliniek-/ziekenhuisbezoekgegevens voor de SARS-epidemieperiode worden uitgevoerd om elke ziekte, het type en de ernst ervan te identificeren.
Een controle voor interpretatie kunnen ziekten zijn tijdens de studieperiode bij niet-geïnfecteerde familieleden.
De gegevens worden geanalyseerd op basis van leeftijd, geslacht en gezondheidstoestand van gezinsleden, de ernst van de SARS-ziekte in het indexgeval en het tijdstip van terugkeer in de thuisomgeving.
De ziektegegevens worden verkregen uit medische dossiers en niet uit het geheugen van de patiënt.
Om de gezondheidstoestand te beoordelen, zullen proefpersonen voor deze studie een thoraxfoto laten maken en 15 ml bloed verkrijgen voor volledige bloedtellingen, leverfunctie, inclusief ALT en creatinine.
Voor studiedoeleinden wordt 30 tot 100 ml bloed afgenomen bij SARS-overlevenden en bij 50 gematchte controles (leeftijd, geslacht en gezondheidstoestand).
Ziekten uit medische dossiers zullen worden gekarakteriseerd op ernst en omvatten de mate van röntgenfoto-veranderingen, de behoefte aan zuurstoftherapie, medische zorg op de intensive care-afdeling en de mate van leukocytenveranderingen.
Er zijn microarray-chips geconstrueerd die menselijke genen bevatten die de immuunresponsen, de productie van cytokines en chemokines en een aantal andere mogelijke reacties op ziekte bepalen.
Er zullen PureGene-kits worden geleverd voor de isolatie van DNA uit bloedmonsters voor het testen op polymorfismen.
Deze analyses zullen worden uitgevoerd op de 200 SARS-overlevenden, de 200 gematchte controles en op familieleden.
De DNA-monsters worden verzonden naar laboratoria van Baylor College of Medicine voor analyse met behulp van de microarray-chips.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing You'an Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen (> 18 jaar) SARS-overlevenden en familieleden.
Volwassen gematchte controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Overlevenden en controles van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS):
- Een volwassene (>= 18 jaar) waarvan in ziekenhuis-/laboratoriumdossiers is bewezen dat hij SARS heeft gehad zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie
- Een controlegroep die qua leeftijd, geslacht en gezondheidsstatus overeenkomt met die van een overlevende van SARS en met een mogelijke blootstelling aan SARS (zorgpersoneel).
- Geïnformeerde toestemming geven
Familieleden van SARS-overlevenden:
- Familieleden die momenteel 4 jaar of ouder zijn en die op het moment dat SARS voorkwam in een huishouden woonden met de SARS-studie over overlevenden.
- Geïnformeerde toestemming verleend door proefpersoon of ouder als het kind jonger is dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Overlevenden en controles van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS):
- Aanwezigheid van een acute ziekte.
- Hemoglobine onder normaal bereik voor geslacht en leeftijd.
- Huidige zwangerschap of mogelijke zwangerschap (volgens geschiedenis).
Familieleden van SARS-overlevenden:
1. Huidige zwangerschap of mogelijke zwangerschap (volgens geschiedenis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HCW's
Wie wel/niet contact heeft met SARS-patiënten
|
|
Familie/nauwe contacten
Geen ziekte maar huishouden/nauw contact
|
|
SARS-onderwerpen
Gediagnosticeerd met actieve ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve serologie, SARS CoV
Tijdsspanne: op het moment van de test
|
op het moment van de test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-0048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .