Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceny osób, które przeżyły SARS

Odpowiedzi immunologiczne, transmisja i polimorfizmy nukleotydów w rodzinach z infekcjami wirusowymi SARS

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS) rozprzestrzenia się w rodzinach, jeśli doszło do poważnej choroby i jak organizm reaguje na SARS. Badanie zbada również wpływ SARS na genetykę i układ odpornościowy (układ ciała, który zwalcza choroby). W badaniu może wziąć udział do 1000 osób mieszkających w Pekinie w Chinach. Osoby dorosłe, które przeżyły SARS (w liczbie 200) i członkowie ich rodzin, w tym dzieci w wieku od 4 lat, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Do badania zostanie zatrudnionych dodatkowych 200 osób, które zostaną dopasowane do osób, które przeżyły SAR w podobnym wieku, płci, stanie zdrowia i miejscu zamieszkania/pracy, i zwerbowane jako osoby porównawcze. Od wszystkich ochotników zostanie pobrana krew i przebadana na obecność przeciwciał SARS (białka wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w odpowiedzi na coś, co może wywołać infekcję). Rejestry dotyczące zdrowia i wizyt w przychodni/szpitalu mogą zostać przejrzane.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadane zostaną odpowiedzi immunologiczne, przenoszenie i polimorfizmy nukleotydów w rodzinach z infekcjami wirusowymi zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS). Cele badania to: opracowanie profilu odpowiedzi immunologicznej na koronawirusa SARS (SARS CoV) wśród osób, które przeżyły SARS; ustalić, czy doszło do rozprzestrzenienia się SARS CoV w rodzinie i czy doszło do istotnej choroby; i określić, czy 1 lub więcej polimorfizmów nukleotydów ma związek z występowaniem i ciężkością choroby SARS CoV lub odpowiedziami immunologicznymi. W badaniu weźmie udział do 1000 osób mieszkających w Pekinie w Chinach, które będą obejmować następujące grupy: 200 osób dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat), które wcześniej doświadczyły SARS spowodowanego przez koronawirusa SARS; ich domownicy/członkowie rodziny, w tym dzieci w wieku od 4 lat (mężczyzna lub kobieta); oraz dodatkowych 200 dorosłych dopasowanych pod względem cech (wiek, płeć, stan zdrowia i miejsce zamieszkania/pracy) 200 osób, które przeżyły SARS. W miarę możliwości (w przypadku badań DNA) kontrolami tymi będą osoby zaangażowane w służbę zdrowia z możliwym narażeniem na SARS w czasie epidemii. Od wszystkich osób zostanie pobrana krew i wykorzystana do testów na przeciwciała SARS CoV. Dodatkowe badania zostaną przeprowadzone na próbkach krwi od wybranych osób. Testy na przeciwciała w surowicy zostaną wykorzystane do identyfikacji zakażonych osób w każdej rodzinie. Dla każdego, kto posiada swoiste przeciwciała, zostanie przeprowadzony przegląd jego stanu zdrowia i zapisów wizyt w przychodni/szpitalu za okres epidemii SARS w celu zidentyfikowania choroby, jej rodzaju i ciężkości. Kontrolą do interpretacji mogą być choroby w okresie badania u niezakażonych członków rodziny. Dane będą analizowane pod względem wieku, płci i stanu zdrowia członków rodziny, ciężkości choroby SARS w przypadku indeksu oraz czasu powrotu do środowiska domowego. Dane dotyczące choroby będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej, a nie z pamięci podmiotu. Aby ocenić stan zdrowia, osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane prześwietleniu klatki piersiowej i pobiorą 15 ml krwi w celu wykonania pełnej morfologii krwi, czynności wątroby, w tym ALT i kreatyniny. Do celów badawczych od osób, które przeżyły SARS i od 50 dopasowanych grup kontrolnych (wiek, płeć i stan zdrowia) zostanie pobrane od 30 do 100 ml krwi. Choroby z dokumentacji medycznej będą scharakteryzowane pod kątem ciężkości i będą obejmowały zakres zmian rentgenowskich, potrzebę tlenoterapii, opiekę lekarską na oddziale intensywnej terapii oraz zakres zmian leukocytarnych. Skonstruowano chipy mikromacierzy zawierające ludzkie geny warunkujące reakcje immunologiczne, produkcję cytokin i chemokin oraz szereg innych potencjalnych odpowiedzi na choroby. Dostarczone zostaną zestawy PureGene do izolacji DNA z próbek krwi w celu zbadania polimorfizmów. Analizy te zostaną przeprowadzone na 200 osobach, które przeżyły SARS, 200 dopasowanych kontrolach i na członkach rodzin. Próbki DNA zostaną wysłane do laboratoriów Baylor College of Medicine w celu analizy przy użyciu chipów mikromacierzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (> 18 lat) osoby, które przeżyły SARS i członkowie ich rodzin. Dopasowane kontrole dla dorosłych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które przeżyły i grupa kontrolna z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS):

  1. Osoba dorosła (>= 18 lat), której dokumentacja szpitalna/laboratoryjna wykazała, że ​​miała SARS zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia
  2. Grupa kontrolna dopasowana pod względem wieku, płci i stanu zdrowia, podobna do osoby, która przeżyła SARS i z możliwą ekspozycją na SARS (personel służby zdrowia).
  3. Wyrażenie świadomej zgody

Członkowie rodzin osób, które przeżyły SARS:

  1. Członkowie rodziny, którzy obecnie mają 4 lata lub więcej, mieszkali w gospodarstwie domowym z przypadkiem osoby, która przeżyła SARS w czasie wystąpienia SARS.
  2. Świadoma zgoda udzielona przez podmiot lub rodzica, jeśli dziecko ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które przeżyły i grupa kontrolna z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS):

  1. Obecność ostrej choroby.
  2. Hemoglobina poniżej normy dla płci i wieku.
  3. Obecna ciąża lub możliwa ciąża (według historii).

Członkowie rodzin osób, które przeżyły SARS:

1. Obecna ciąża lub potencjalna ciąża (według wywiadu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pracownicy służby zdrowia
Kto może/nie musi mieć kontaktu z pacjentami z SARS
Rodzina/bliskie kontakty
Brak choroby, ale kontakt domowy/bliski
Temat SARS
Zdiagnozowano aktywną chorobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywna serologia, SARS CoV
Ramy czasowe: w czasie testu
w czasie testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus (SARS-CoV)

Subskrybuj