- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00523276
Evaluaciones de sobrevivientes de SARS
25 de abril de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Respuestas inmunitarias, transmisión y polimorfismos de nucleótidos en familias con infecciones por el virus del SARS
El propósito de este estudio es comprender cómo se propaga el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) dentro de las familias, si se produjo una enfermedad importante y cómo responde el cuerpo al SARS.
El estudio también explorará los efectos del SARS en la genética y el sistema inmunológico (el sistema del cuerpo que combate las enfermedades).
En este estudio pueden participar hasta 1000 personas que residen en Beijing, China.
Se invitará a participar en el estudio a los sobrevivientes adultos del SARS (que suman 200) y sus familiares, incluidos los niños de 4 años en adelante.
El estudio reclutará a 200 personas adicionales, que se emparejarán con sobrevivientes de SAR de edad, sexo, estado de salud y ubicación de vivienda/trabajo similares, y se reclutarán como comparadores.
Se tomará sangre de todos los voluntarios y se analizará para detectar la presencia de anticuerpos contra el SARS (proteínas producidas por el sistema inmunitario del cuerpo en respuesta a algo que puede causar una infección).
Es posible que se revisen los registros de visitas médicas y clínicas/hospitalarias.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investigará las respuestas inmunitarias, la transmisión y los polimorfismos de nucleótidos en familias con infecciones por el virus del síndrome respiratorio agudo severo (SARS).
Los objetivos del estudio son: desarrollar un perfil de respuesta inmune al coronavirus del SARS (SARS CoV) entre los sobrevivientes del SARS; determinar si hubo propagación del SARS CoV dentro de la familia y si se produjo una enfermedad significativa; y determinar si uno o más polimorfismos de nucleótidos se relacionan con la aparición y la gravedad de la enfermedad por SARS CoV o las respuestas inmunológicas.
Hasta 1,000 personas que residen en Beijing, China, participarán en este estudio e incluirá los siguientes grupos: 200 sujetos adultos (mayores o iguales a 18 años de edad) que experimentaron previamente el SARS causado por el SARS Coronavirus; los miembros de su hogar/familia, incluidos los niños de 4 años en adelante (hombres o mujeres); y 200 adultos adicionales emparejados por características (edad, género, estado de salud y lugar de vivienda/trabajo) de los 200 sobrevivientes del SARS.
En la medida de lo posible (para las pruebas de ADN), estos controles serán personas involucradas en la atención médica con una posible exposición al SARS durante la epidemia.
Se obtendrá sangre de todos los sujetos y se usará para los ensayos de anticuerpos contra el SARS CoV.
Se realizarán estudios adicionales con muestras de sangre de sujetos seleccionados.
Se utilizarán pruebas de anticuerpos séricos para identificar a las personas infectadas en cada familia.
Para cualquier persona que posea anticuerpos específicos, se realizará una revisión de sus registros de salud y visitas a la clínica/hospital durante el período epidémico de SARS para identificar cualquier enfermedad, su tipo y gravedad.
Un control para la interpretación pueden ser enfermedades durante el período de estudio en familiares no infectados.
Los datos se analizarán por edad, género y estado de salud de los miembros de la familia, la gravedad de la enfermedad del SARS en el caso índice y el tiempo de regreso al entorno familiar.
Los datos de enfermedad se obtendrán de la historia clínica y no de la memoria del sujeto.
Para evaluar el estado de salud, a los sujetos de este estudio se les realizará una radiografía de tórax y se obtendrán 15 ml de sangre para hemogramas completos, función hepática, para incluir ALT y creatinina.
Para fines del estudio, se recolectarán de 30 a 100 ml de sangre de sobrevivientes de SARS y de 50 controles emparejados (edad, sexo y estado de salud).
Las enfermedades de los registros médicos se caracterizarán por su gravedad e incluirán la extensión de los cambios en las radiografías, la necesidad de oxigenoterapia, la atención médica en la unidad de cuidados intensivos y la extensión de los cambios en los leucocitos.
Se han construido chips de micromatrices que contienen genes humanos que determinan las respuestas inmunitarias, la producción de citoquinas y quimioquinas y una serie de otras posibles respuestas a la enfermedad.
Se proporcionarán kits PureGene para el aislamiento de ADN de muestras de sangre para la prueba de polimorfismos.
Estos análisis se realizarán en los 200 sobrevivientes del SARS, los 200 controles emparejados y en los miembros de la familia.
Las muestras de ADN se enviarán a los laboratorios de Baylor College of Medicine para su análisis utilizando los chips de microarrays.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100069
- Beijing You'an Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (> 18 años) sobrevivientes de SARS y familiares.
Controles emparejados para adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sobrevivientes y controles del síndrome respiratorio agudo severo (SARS):
- Un adulto (>= 18 años de edad) que se demuestre en los registros del hospital/laboratorio que ha tenido SARS según lo definido por la Organización Mundial de la Salud
- Un control emparejado por edad, sexo y estado de salud similar a un superviviente del SARS y con una posible exposición al SARS (personal sanitario).
- Concesión del consentimiento informado
Familiares de sobrevivientes del SARS:
- Miembros de la familia actualmente de 4 años o más que vivían en un hogar con el caso de estudio de sobreviviente de SARS en el momento en que ocurrió el SARS.
- Consentimiento informado otorgado por el sujeto o el padre si el niño es menor de 18 años.
Criterio de exclusión:
Sobrevivientes y controles del síndrome respiratorio agudo severo (SARS):
- Presencia de una enfermedad aguda.
- Hemoglobina por debajo del rango normal para el sexo y la edad.
- Embarazo actual o posible embarazo (por antecedentes).
Familiares de sobrevivientes del SARS:
1. Embarazo actual o posible embarazo (por antecedentes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Trabajadores de la salud
Quién puede o no tener contacto con pacientes con SARS
|
|
Familiares/contactos cercanos
Sin enfermedad, pero con contacto familiar/estrecho
|
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Sujetos de SARS
Diagnosticado con enfermedad activa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Serología positiva, SARS CoV
Periodo de tiempo: en el momento del ensayo
|
en el momento del ensayo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-0048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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