- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00523276
SARS overlevende evalueringer
25. april 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunresponser, transmission og nukleotidpolymorfismer i familier med SARS-virusinfektioner
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) spreder sig inden for familier, hvis betydelig sygdom resulterede, og hvordan kroppen reagerer på SARS.
Undersøgelsen vil også undersøge SARS's indvirkning på genetik og immunsystemet (det kropssystem, der bekæmper sygdom).
Op til 1000 mennesker bosat i Beijing, Kina kan være involveret i denne undersøgelse.
Voksne overlevende af SARS (tæller 200) og deres familiemedlemmer inklusive børn fra 4 år og opefter vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsen vil rekruttere yderligere 200 personer, som vil blive matchet med SAR-overlevende af samme alder, køn, sundhedsstatus og bolig/arbejdssted, og rekrutteret som komparatorer.
Blod vil blive taget fra alle frivillige og testet for tilstedeværelsen af SARS-antistoffer (proteiner fremstillet af kroppens immunsystem som reaktion på noget, der kan forårsage infektion).
Sundheds- og klinik-/hospitalsbesøgsjournaler kan gennemgås.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge immunresponser, transmission og nukleotidpolymorfismer i familier med alvorlige akutte respiratoriske syndromer (SARS) virusinfektioner.
Undersøgelsens mål er at: udvikle en immunresponsprofil over for SARS coronavirus (SARS CoV) blandt SARS-overlevere; fastslå, om der var spredning af SARS CoV inden for familien, og om der var tale om væsentlig sygdom; og bestemme, om 1 eller flere nukleotidpolymorfier relaterer sig til forekomst og sværhedsgrad af SARS CoV-sygdom eller immunologiske responser.
Op til 1.000 personer bosat i Beijing, Kina, vil deltage i denne undersøgelse og vil omfatte følgende grupper: 200 voksne (over eller lig med 18 år) forsøgspersoner, der tidligere har oplevet SARS forårsaget af SARS Coronavirus; deres husstand/familiemedlemmer, inklusive børn fra 4 år og opefter (mand eller kvinde); og yderligere 200 voksne matchede for karakteristika (alder, køn, sundhedsstatus og bolig/arbejdssted) af de 200 SARS-overlevende.
Disse kontroller vil så vidt muligt (til DNA-tests) være personer involveret i sundhedsvæsenet med en mulig SARS-eksponering under epidemien.
Blod vil blive udtaget fra alle forsøgspersoner og brugt til SARS CoV antistof-assays.
Yderligere undersøgelser vil blive udført med blodprøver fra udvalgte forsøgspersoner.
Tests for serumantistoffer vil blive brugt til at identificere inficerede personer i hver familie.
For enhver, der besidder specifikke antistoffer, vil en gennemgang af deres helbreds- og klinik-/hospitalsbesøgsjournaler for SARS-epidemiperioden blive udført for at identificere enhver sygdom, dens type og sværhedsgrad.
En kontrol for tolkning kan være sygdomme i undersøgelsesperioden hos uinficerede familiemedlemmer.
Data vil blive analyseret efter alder, køn og sundhedsstatus for familiemedlemmer, sværhedsgraden af SARS-sygdom i indekstilfældet og tidspunktet for tilbagevenden til hjemmemiljøet.
Sygdomsdataene vil blive hentet fra lægejournaler og ikke fra forsøgspersonens hukommelse.
For at vurdere helbredstilstanden vil forsøgspersonerne i denne undersøgelse få foretaget en røntgenundersøgelse af thorax og 15 ml blod opnået for fuldstændige blodtællinger, leverfunktion, inklusive ALT og kreatinin.
Til undersøgelsesformål vil 30 til 100 ml blod blive indsamlet fra SARS-overlevere og fra 50 matchede kontroller (alder, køn og sundhedsstatus).
Sygdomme fra journaler vil blive karakteriseret for sværhedsgrad og vil omfatte omfanget af røntgenforandringer, behov for iltbehandling, lægebehandling på intensivafdelingen og omfanget af leukocytforandringer.
Microarray-chips, der indeholder menneskelige gener, der bestemmer immunresponser, produktion af cytokiner og kemokiner og en række andre potentielle reaktioner på sygdom er blevet konstrueret.
PureGene kits vil blive leveret til isolering af DNA fra blodprøver til testning for polymorfismer.
Disse analyser vil blive udført på de 200 SARS-overlevere, de 200 matchede kontroller og på familiemedlemmer.
DNA-prøverne vil blive sendt til laboratorier på Baylor College of Medicine til analyse ved hjælp af mikroarray-chips.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing You'an Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (> 18 år) SARS-overlevere og familiemedlemmer.
Voksen matchede kontroller
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) overlevende og kontroller:
- En voksen (>= 18 år) bevist i hospitals-/laboratoriejournaler at have haft SARS som defineret af Verdenssundhedsorganisationen
- En kontrol, der er matchet for alder, køn og sundhedsstatus svarende til en SARS-overlevende og med en mulig SARS-eksponering (sundhedspersonale).
- Giver informeret samtykke
Familiemedlemmer til SARS-overlevende:
- Familiemedlemmer på nuværende tidspunkt på 4 år eller ældre, der boede i en husstand med SARS-overlevende undersøgelsessag på tidspunktet for SARS-forekomsten.
- Informeret samtykke givet af forsøgsperson eller forælder, hvis barnet er under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Svært akut respiratorisk syndrom (SARS) overlevende og kontroller:
- Tilstedeværelse af en akut sygdom.
- Hæmoglobin under normalområdet for køn og alder.
- Aktuel graviditet eller mulig graviditet (efter historie).
Familiemedlemmer til SARS-overlevende:
1. Aktuel graviditet eller mulig graviditet (efter historie).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HCW'er
Hvem må/må ikke have kontakt med SARS-patienter
|
|
Familie/nære kontakter
Ingen sygdom men husstand/nærkontakt
|
|
SARS emner
Diagnosticeret med aktiv sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv serologi, SARS CoV
Tidsramme: på assaytidspunktet
|
på assaytidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2007
Først opslået (Skøn)
31. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus (SARS-CoV)
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Anewsha Therapeutics Inc.University of Michigan; Biologics ConsultingIkke rekrutterer endnu
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | SARIndonesien
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
Hospital del Rio HortegaAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute...AfsluttetSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) infektionSchweiz