- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00523276
SARS overlevende evalueringer
25. april 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunresponser, overføring og nukleotidpolymorfismer i familier med SARS-virusinfeksjoner
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) sprer seg i familier, hvis betydelig sykdom resulterte, og hvordan kroppen reagerer på SARS.
Studien vil også utforske virkningene av SARS på genetikk og immunsystemet (kroppssystemet som bekjemper sykdom).
Opptil 1000 personer bosatt i Beijing, Kina kan være involvert i denne studien.
Voksne overlevende av SARS (antall 200) og deres familiemedlemmer, inkludert barn fra 4 år og oppover, vil bli bedt om å delta i studien.
Studien vil rekruttere ytterligere 200 personer, som vil bli matchet med SAR-overlevende av lignende alder, kjønn, helsestatus og bolig/arbeidssted, og rekruttert som komparatorer.
Blod vil bli tatt fra alle frivillige og testet for tilstedeværelse av SARS-antistoffer (proteiner laget av kroppens immunsystem som respons på noe som kan forårsake infeksjon).
Helse- og klinikk/sykehusbesøksjournaler kan gjennomgås.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke immunresponser, overføring og nukleotidpolymorfismer i familier med alvorlige akutte respiratoriske syndrom (SARS) virusinfeksjoner.
Studiemålene er å: utvikle en immunresponsprofil mot SARS-koronavirus (SARS CoV) blant SARS-overlevende; finne ut om det var spredning av SARS CoV i familien og om betydelig sykdom resulterte; og bestemme om 1 eller flere nukleotidpolymorfismer er relatert til forekomst og alvorlighetsgrad av SARS CoV-sykdom eller immunologiske responser.
Opptil 1000 personer bosatt i Beijing, Kina, vil delta i denne studien og vil inkludere følgende grupper: 200 voksne (over eller lik 18 år) personer som tidligere har opplevd SARS forårsaket av SARS Coronavirus; deres husstand/familiemedlemmer, inkludert barn fra 4 år og oppover (mann eller kvinne); og ytterligere 200 voksne matchet for egenskaper (alder, kjønn, helsestatus og bolig/arbeidssted) av de 200 SARS-overlevende.
Så mye som mulig (for DNA-tester) vil disse kontrollene være personer involvert i helsevesenet med en mulig SARS-eksponering under epidemien.
Blod vil bli hentet fra alle forsøkspersoner og brukt til SARS CoV antistoffanalyser.
Ytterligere studier vil bli utført med blodprøver fra utvalgte forsøkspersoner.
Tester for serumantistoffer vil bli brukt for å identifisere infiserte personer i hver familie.
For alle som har spesifikke antistoffer, vil en gjennomgang av deres helse- og klinikk-/sykehusbesøksjournaler for SARS-epidemiperioden bli utført for å identifisere enhver sykdom, dens type og alvorlighetsgrad.
En kontroll for tolkning kan være sykdommer i studieperioden hos uinfiserte familiemedlemmer.
Data vil bli analysert etter alder, kjønn og helsestatus til familiemedlemmer, alvorlighetsgraden av SARS-sykdom i indekstilfellet og tidspunktet for retur til hjemmemiljøet.
Sykdomsdataene vil hentes fra journaler og ikke fra forsøkspersonens minne.
For å vurdere helsestatus vil forsøkspersonene for denne studien få utført røntgen av thorax og 15 ml blod oppnådd for fullstendig blodtelling, leverfunksjon, inkludert ALT og kreatinin.
For studieformål vil 30 til 100 ml blod samles inn fra SARS-overlevende og fra 50 matchede kontroller (alder, kjønn og helsestatus).
Sykdommer fra journal vil karakteriseres for alvorlighetsgrad og vil omfatte omfang av røntgenforandringer, behov for oksygenbehandling, medisinsk behandling på intensivavdelingen og omfang av leukocyttforandringer.
Mikroarray-brikker som inneholder menneskelige gener som bestemmer immunresponser, produksjon av cytokiner og kjemokiner og en rekke andre potensielle responser på sykdom er blitt konstruert.
PureGene-sett vil bli gitt for isolering av DNA fra blodprøver for testing for polymorfismer.
Disse analysene vil bli utført på de 200 SARS-overlevende, de 200 matchende kontrollene og på familiemedlemmer.
DNA-prøvene vil bli sendt til laboratorier ved Baylor College of Medicine for analyse ved hjelp av mikroarray-brikkene.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing You'an Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (> 18 år) SARS-overlevende og familiemedlemmer.
Kontroller for voksne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) overlevende og kontroller:
- En voksen (>= 18 år) påvist i sykehus/laboratoriejournaler å ha hatt SARS som definert av Verdens helseorganisasjon
- En kontroll matchet for alder, kjønn og helsestatus som ligner på en SARS-overlevende og med en mulig SARS-eksponering (helsepersonell).
- Gi informert samtykke
Familiemedlemmer til SARS-overlevende:
- Familiemedlemmer som for øyeblikket var 4 år eller eldre som bodde i en husholdning med SARS-overlevende studiesaken på tidspunktet for SARS-forekomsten.
- Informert samtykke gitt av subjekt eller forelder hvis barnet er under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) overlevende og kontroller:
- Tilstedeværelse av akutt sykdom.
- Hemoglobin under normalområdet for kjønn og alder.
- Nåværende graviditet eller mulig graviditet (etter historie).
Familiemedlemmer til SARS-overlevende:
1. Nåværende graviditet eller mulig graviditet (etter historie).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HCWs
Hvem kan/ikke har kontakt med SARS-pasienter
|
|
Familie/nære kontakter
Ingen sykdom men husholdning/nærkontakt
|
|
SARS-fag
Diagnostisert med aktiv sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv serologi, SARS CoV
Tidsramme: på tidspunktet for analysen
|
på tidspunktet for analysen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .