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SARS生存者の評価

2013年4月25日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

SARS ウイルス感染家族における免疫応答、感染およびヌクレオチド多型

この研究の目的は、重症急性呼吸器症候群（SARS）が家族内でどのように広がるのか、重大な病気が発生した場合、そして体がSARSにどのように反応するのかを理解することです。 この研究では、SARSが遺伝学と免疫系（病気と闘う体のシステム）に及ぼす影響も調査する予定だ。 中国北京在住の最大1000人がこの研究に参加する可能性がある。 SARSの成人生存者（200人）とその家族（4歳以上の子供を含む）が研究に参加するよう求められる。 この研究ではさらに200人を募集し、年齢、性別、健康状態、住居/勤務地が似ているSAR生存者とマッチングされ、比較対象として採用される。 すべてのボランティアから血液が採取され、SARS抗体（感染を引き起こす可能性のあるものに反応して体の免疫系によって作られるタンパク質）の有無が検査されます。 健康状態および診療所/病院の訪問記録が確認される場合があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この研究では、重症急性呼吸器症候群（SARS）ウイルス感染症の家族における免疫応答、感染、ヌクレオチド多型を調査する。 研究の目的は次のとおりです。 SARS 生存者における SARS コロナウイルス (SARS CoV) に対する免疫応答プロファイルを開発する。家族内でSARS CoVの蔓延があったかどうか、また重大な疾患が生じたかどうかを確認する。そして、1つ以上のヌクレオチド多型がSARS CoV疾患または免疫反応の発生と重症度に関連しているかどうかを判定します。 中国北京在住の最大1,000人がこの研究に参加し、以下のグループが含まれる：SARSコロナウイルスによるSARSを経験したことのある成人（18歳以上）被験者200人。 4 歳以上の子供を含むその家族/家族 (男性または女性)。さらに、200 人の SARS 生存者の特徴 (年齢、性別、健康状態、住居/勤務地) が一致する成人 200 人を調査しました。 可能な限り（DNA検査の場合）、これらの対照者は、流行中にSARSに曝露された可能性のある医療従事者となります。 すべての被験者から血液が採取され、SARS CoV 抗体アッセイに使用されます。 追加の研究は、選択された被験者からの血液検体を使用して実行されます。 血清抗体の検査は、各家族の感染者を特定するために使用されます。 特定の抗体を持っている人については、病気、その種類、重症度を特定するために、SARS 流行期の健康状態と診療所/病院の受診記録が調査されます。 解釈の対照は、研究期間中の感染していない家族の病気である可能性があります。 データは、家族の年齢、性別、健康状態、初発症例の SARS 疾患の重症度、および自宅環境への復帰時期によって分析されます。 病気のデータは被験者の記憶ではなく医療記録から取得されます。 健康状態を評価するために、この研究の対象者は胸部X線検査を受け、15mLの血液を採取して全血球数、ALT、クレアチニンを含む肝機能を測定します。 研究目的のために、SARS生存者および50人の対応する対照（年齢、性別、健康状態）から30～100mLの血液が採取される。 医療記録からの病気は重症度によって特徴付けられ、X 線の変化の程度、酸素療法の必要性、集中治療室での治療、白血球の変化の程度などが含まれます。 免疫応答、サイトカインとケモカインの産生、および病気に対する他の多くの潜在的な応答を決定するヒト遺伝子を含むマイクロアレイチップが構築されている。 PureGene キットは、多型検査のために血液検体から DNA を単離するために提供されます。 これらの分析は、200人のSARS生存者、200人の対応する対照、および家族に対して実施される。 DNA サンプルはベイラー医科大学の研究室に送られ、マイクロアレイ チップを使用して分析されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100069
        • Beijing You'an Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人（18歳以上）SARS生存者およびその家族。 大人向けのコントロールに対応

説明

包含基準:

重症急性呼吸器症候群（SARS）生存者と対照者：

  1. 世界保健機関が定義するSARSに感染したことが病院/検査室の記録で証明された成人（18歳以上）
  2. 対照は、年齢、性別、健康状態がSARS生存者と同様であり、SARS曝露の可能性がある人（医療従事者）と一致した。
  3. インフォームド・コンセントの付与

SARS 生存者の家族:

  1. SARS発生時にSARS生存者研究対象者と同居していた現在4歳以上の家族。
  2. 子供が18歳未満の場合、被験者または親によって与えられるインフォームドコンセント。

除外基準:

重症急性呼吸器症候群（SARS）生存者と対照者：

  1. 急性疾患の存在。
  2. ヘモグロビンが性別および年齢の正常範囲を下回っている。
  3. 現在の妊娠または妊娠の可能性（病歴による）。

SARS 生存者の家族:

1. 現在妊娠している、または妊娠の可能性がある（病歴による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
医療従事者
SARS患者と接触する可能性のある人、または接触しない可能性のある人
家族・濃厚接触者
病気はないが、家族/濃厚接触者
SARS 対象者
活動性疾患と診断された

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清学陽性、SARS CoV
時間枠：アッセイ時
アッセイ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (予想される)

2011年6月1日

研究の完了 (予想される)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月25日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-0048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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