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Évaluations des survivants du SRAS

Réponses immunitaires, transmission et polymorphismes nucléotidiques dans les familles atteintes d'infections par le virus du SRAS

Le but de cette étude est de comprendre comment le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) se propage au sein des familles, si une maladie importante en résulte et comment le corps réagit au SRAS. L'étude explorera également les effets du SRAS sur la génétique et le système immunitaire (le système corporel qui combat la maladie). Jusqu'à 1000 personnes résidant à Pékin, en Chine, peuvent être impliquées dans cette étude. Les survivants adultes du SRAS (au nombre de 200) et les membres de leur famille, y compris les enfants de 4 ans et plus, seront invités à participer à l'étude. L'étude recrutera 200 personnes supplémentaires, qui seront jumelées à des survivants de SAR d'âge, de sexe, d'état de santé et de lieu de logement/travail similaires, et recrutés comme comparateurs. Du sang sera prélevé sur tous les volontaires et testé pour la présence d'anticorps contre le SRAS (protéines fabriquées par le système immunitaire de l'organisme en réponse à quelque chose qui peut provoquer une infection). Les dossiers de santé et de visite à la clinique/à l'hôpital peuvent être examinés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Cette étude examinera les réponses immunitaires, la transmission et les polymorphismes nucléotidiques dans les familles atteintes d'infections par le virus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS). Les objectifs de l'étude sont les suivants : développer un profil de réponse immunitaire au coronavirus du SRAS (SRAS CoV) chez les survivants du SRAS ; vérifier s'il y a eu propagation du SRAS CoV au sein de la famille et si une maladie importante en a résulté ; et déterminer si 1 ou plusieurs polymorphismes nucléotidiques sont liés à l'apparition et à la gravité de la maladie du SRAS CoV ou des réponses immunologiques. Jusqu'à 1 000 personnes résidant à Pékin, en Chine, participeront à cette étude et comprendront les groupes suivants : 200 sujets adultes (âgés de 18 ans ou plus), ayant déjà souffert du SRAS causé par le coronavirus du SRAS ; les membres de leur ménage/famille, y compris les enfants âgés de 4 ans et plus (garçons ou filles) ; et 200 adultes supplémentaires appariés selon les caractéristiques (âge, sexe, état de santé et logement/lieu de travail) des 200 survivants du SRAS. Dans la mesure du possible (pour les tests ADN), ces témoins seront des personnes impliquées dans les soins de santé avec une éventuelle exposition au SRAS pendant l'épidémie. Le sang sera prélevé sur tous les sujets et utilisé pour les dosages d'anticorps contre le SRAS CoV. Des études supplémentaires seront réalisées avec des échantillons de sang de sujets sélectionnés. Des tests d'anticorps sériques seront utilisés pour identifier les personnes infectées dans chaque famille. Pour toute personne possédant des anticorps spécifiques, un examen de ses dossiers de santé et de visites à la clinique / à l'hôpital pour la période épidémique du SRAS sera effectué afin d'identifier toute maladie, son type et sa gravité. Un contrôle pour l'interprétation peut être des maladies pendant la période d'étude chez les membres de la famille non infectés. Les données seront analysées selon l'âge, le sexe et l'état de santé des membres de la famille, la gravité de la maladie du SRAS chez le cas index et le moment du retour à la maison. Les données sur la maladie seront obtenues à partir des dossiers médicaux et non de la mémoire du sujet. Pour évaluer l'état de santé, les sujets de cette étude subiront une radiographie pulmonaire et 15 ml de sang seront prélevés pour une numération globulaire complète, la fonction hépatique, y compris l'ALT et la créatinine. Aux fins de l'étude, 30 à 100 ml de sang seront prélevés sur des survivants du SRAS et sur 50 témoins appariés (âge, sexe et état de santé). Les maladies figurant dans les dossiers médicaux seront caractérisées en fonction de leur gravité et incluront l'étendue des changements aux rayons X, le besoin d'oxygénothérapie, les soins médicaux dans l'unité de soins intensifs et l'étendue des changements leucocytaires. Des micropuces contenant des gènes humains déterminant les réponses immunitaires, la production de cytokines et de chimiokines et un certain nombre d'autres réponses potentielles à la maladie ont été construites. Des kits PureGene seront fournis pour l'isolement de l'ADN à partir d'échantillons de sang afin de tester les polymorphismes. Ces analyses seront effectuées sur les 200 survivants du SRAS, les 200 témoins appariés et sur les membres de la famille. Les échantillons d'ADN seront expédiés aux laboratoires du Baylor College of Medicine pour analyse à l'aide des puces à puce.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes (> 18 ans) survivants du SRAS et membres de la famille. Contrôles appariés adultes

La description

Critère d'intégration:

Survivants et témoins du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) :

  1. Un adulte (>= 18 ans) dont les dossiers hospitaliers/laboratoires ont prouvé qu'il avait eu le SRAS tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé
  2. Un témoin apparié pour l'âge, le sexe et l'état de santé similaire à un survivant du SRAS et avec une exposition possible au SRAS (personnel de santé).
  3. Accorder un consentement éclairé

Membres de la famille des survivants du SRAS :

  1. Membres de la famille actuellement âgés de 4 ans ou plus qui vivaient dans un ménage avec le cas de l'étude sur les survivants du SRAS au moment de l'apparition du SRAS.
  2. Consentement éclairé accordé par le sujet ou le parent si l'enfant a moins de 18 ans.

Critère d'exclusion:

Survivants et témoins du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) :

  1. Présence d'une maladie aiguë.
  2. Hémoglobine inférieure à la normale pour le sexe et l'âge.
  3. Grossesse actuelle ou grossesse possible (par antécédent).

Membres de la famille des survivants du SRAS :

1. Grossesse actuelle ou grossesse possible (par antécédent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Travailleurs de la santé
Qui peut/ne peut pas être en contact avec des patients atteints du SRAS
Contacts familiaux/proches
Pas de maladie mais contact familial/étroit
Sujets du SRAS
Diagnostiqué avec une maladie active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sérologie positive, SARS CoV
Délai: au moment du dosage
au moment du dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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