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Avaliações de sobreviventes da SARS

Respostas imunes, transmissão e polimorfismos de nucleotídeos em famílias com infecções pelo vírus SARS

O objetivo deste estudo é entender como a síndrome respiratória aguda grave (SARS) se espalha dentro das famílias, se uma doença significativa resultou e como o corpo responde à SARS. O estudo também explorará os efeitos da SARS na genética e no sistema imunológico (o sistema corporal que combate as doenças). Até 1.000 pessoas residentes em Pequim, na China, podem estar envolvidas neste estudo. Os sobreviventes adultos da SARS (num total de 200) e seus familiares, incluindo crianças de 4 anos ou mais, serão convidados a participar do estudo. O estudo recrutará 200 pessoas adicionais, que serão pareadas com sobreviventes de SARs de idade, sexo, estado de saúde e local de moradia/trabalho semelhantes e recrutadas como comparadores. O sangue será coletado de todos os voluntários e testado quanto à presença de anticorpos SARS (proteínas produzidas pelo sistema imunológico do corpo em resposta a algo que pode causar infecção). Registros de visitas médicas e clínicas/hospitalares podem ser revisados.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Este estudo investigará respostas imunes, transmissão e polimorfismos de nucleotídeos em famílias com infecções pelo vírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS). Os objetivos do estudo são: desenvolver um perfil de resposta imune ao coronavírus SARS (SARS CoV) entre os sobreviventes da SARS; verificar se houve disseminação de SARS CoV dentro da família e se houve doença significativa; e determinar se 1 ou mais polimorfismos de nucleotídeos estão relacionados à ocorrência e gravidade da doença SARS CoV ou respostas imunológicas. Até 1.000 pessoas residentes em Pequim, China, participarão deste estudo e incluirão os seguintes grupos: 200 adultos (maiores ou iguais a 18 anos de idade), que já experimentaram SARS causada pelo coronavírus SARS; seus familiares/membros da família, incluindo crianças de 4 anos ou mais (homem ou mulher); e outros 200 adultos pareados por características (idade, sexo, estado de saúde e moradia/local de trabalho) dos 200 sobreviventes da SARS. Tanto quanto possível (para testes de DNA), esses controles serão pessoas envolvidas em cuidados de saúde com possível exposição à SARS durante a epidemia. O sangue será obtido de todos os indivíduos e usado para ensaios de anticorpos SARS CoV. Estudos adicionais serão realizados com amostras de sangue de indivíduos selecionados. Testes de anticorpos séricos serão usados ​​para identificar pessoas infectadas em cada família. Para qualquer pessoa que possua anticorpos específicos, será realizada uma revisão de seus registros de saúde e visitas clínicas/hospitalares para o período epidêmico da SARS para identificar qualquer doença, seu tipo e gravidade. Um controle para interpretação pode ser doenças durante o período do estudo em familiares não infectados. Os dados serão analisados ​​por idade, sexo e estado de saúde dos membros da família, a gravidade da doença SARS no caso índice e o tempo de retorno ao ambiente doméstico. Os dados da doença serão obtidos dos prontuários e não da memória do paciente. Para avaliar o estado de saúde, os indivíduos para este estudo terão uma radiografia de tórax realizada e 15 mL de sangue obtidos para hemograma completo, função hepática, para incluir ALT e creatinina. Para fins de estudo, 30 a 100 mL de sangue serão coletados de sobreviventes da SARS e de 50 controles pareados (idade, sexo e estado de saúde). As doenças dos registros médicos serão caracterizadas quanto à gravidade e incluirão a extensão das alterações de raios-x, necessidade de oxigenoterapia, atendimento médico na unidade de terapia intensiva e extensão das alterações leucocitárias. Foram construídos chips microarray que contêm genes humanos que determinam respostas imunes, produção de citocinas e quimiocinas e várias outras respostas potenciais a doenças. Serão fornecidos kits PureGene para isolamento de DNA de amostras de sangue para teste de polimorfismos. Essas análises serão realizadas nos 200 sobreviventes da SARS, nos 200 controles pareados e nos membros da família. As amostras de DNA serão enviadas para laboratórios no Baylor College of Medicine para análise usando os chips microarray.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (> 18 anos) sobreviventes da SARS e familiares. Controles correspondentes para adultos

Descrição

Critério de inclusão:

Sobreviventes e controles da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS):

  1. Um adulto (>= 18 anos de idade) comprovado em registros hospitalares/laboratoriais como portador de SARS, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde
  2. Um controle pareado por idade, sexo e estado de saúde semelhante a um sobrevivente da SARS e com uma possível exposição à SARS (pessoal de saúde).
  3. Concessão de consentimento informado

Familiares de sobreviventes da SARS:

  1. Membros da família atualmente com 4 anos ou mais que viviam em uma casa com o caso de estudo de sobrevivente da SARS no momento da ocorrência da SARS.
  2. Consentimento informado concedido pelo sujeito ou pai se a criança tiver menos de 18 anos.

Critério de exclusão:

Sobreviventes e controles da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS):

  1. Presença de uma doença aguda.
  2. Hemoglobina abaixo da faixa normal para sexo e idade.
  3. Gravidez atual ou possível gravidez (por histórico).

Familiares de sobreviventes da SARS:

1. Gravidez atual ou possível (pelo histórico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Profissionais de saúde
Quem pode/não pode ter contato com pacientes com SARS
Contatos familiares/próximos
Nenhuma doença, mas contato familiar/próximo
Indivíduos com SARS
Diagnosticado com doença ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sorologia positiva, SARS CoV
Prazo: na hora do ensaio
na hora do ensaio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coronavírus (SARS-CoV)

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