Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка выживших после атипичной пневмонии

25 апреля 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Иммунный ответ, трансмиссия и полиморфизм нуклеотидов в семьях с вирусными инфекциями SARS

Цель этого исследования — понять, как тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) распространяется в семьях, если это привело к серьезному заболеванию, и как организм реагирует на ОРВИ. В исследовании также будет изучено влияние атипичной пневмонии на генетику и иммунную систему (систему организма, которая борется с болезнями). В этом исследовании могут быть задействованы до 1000 человек, проживающих в Пекине, Китай. Взрослых, переживших атипичную пневмонию (всего 200 человек), и членов их семей, включая детей в возрасте 4 лет и старше, пригласят принять участие в исследовании. В исследовании будут задействованы еще 200 человек, которые будут сопоставлены с выжившими жертвами SAR того же возраста, пола, состояния здоровья и места проживания/работы, и набраны в качестве сравнительных данных. У всех добровольцев возьмут кровь и проверят на наличие антител к ОРВИ (белков, вырабатываемых иммунной системой организма в ответ на что-то, что может вызвать инфекцию). Записи о состоянии здоровья и визитах в клинику/больницу могут быть просмотрены.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены иммунные реакции, передача и полиморфизмы нуклеотидов в семьях с вирусными инфекциями тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС). Цели исследования: разработать профиль иммунного ответа на коронавирус SARS (SARS CoV) среди выживших после SARS; выяснить, имело ли место распространение SARS CoV в семье и привело ли это к серьезному заболеванию; и определить, связаны ли 1 или более нуклеотидных полиморфизмов с возникновением и тяжестью заболевания SARS CoV или иммунологическими ответами. В этом исследовании примут участие до 1000 человек, проживающих в Пекине, Китай, и будут включать следующие группы: 200 взрослых (старше или равны 18 лет), ранее перенесших атипичную пневмонию, вызванную коронавирусом атипичной пневмонии; члены их домохозяйства/семьи, включая детей в возрасте 4 лет и старше (мужчин или женщин); и еще 200 взрослых, соответствующих характеристикам (возраст, пол, состояние здоровья и место жительства/работы) 200 выживших после атипичной пневмонии. Насколько это возможно (для тестов ДНК), этим контролем будут лица, участвующие в здравоохранении, с возможным контактом с атипичной пневмонией во время эпидемии. Кровь будет взята у всех субъектов и использована для анализа на антитела к SARS CoV. Дополнительные исследования будут проводиться с образцами крови отобранных субъектов. Тесты на сывороточные антитела будут использоваться для выявления инфицированных в каждой семье. Для всех, у кого есть специфические антитела, будет проведен обзор их здоровья и записей о посещении клиник / больниц в период эпидемии атипичной пневмонии для выявления любого заболевания, его типа и тяжести. Контролем для интерпретации могут быть заболевания в период исследования у неинфицированных членов семьи. Данные будут проанализированы по возрасту, полу и состоянию здоровья членов семьи, тяжести заболевания атипичной пневмонией в индексном случае и времени возвращения в домашнюю среду. Данные о болезни будут получены из медицинских записей, а не из памяти субъекта. Для оценки состояния здоровья субъектам этого исследования будет проведено рентгенологическое исследование грудной клетки и взято 15 мл крови для полного анализа крови, функции печени, включая АЛТ и креатинин. В целях исследования будет взято от 30 до 100 мл крови у выживших после атипичной пневмонии и у 50 человек из контрольной группы (возраст, пол и состояние здоровья). Заболевания из медицинской документации будут характеризоваться по степени тяжести и включать степень рентгенологических изменений, потребность в оксигенотерапии, медицинской помощи в отделении интенсивной терапии и степень изменения лейкоцитов. Были сконструированы микрочипы, содержащие человеческие гены, определяющие иммунные реакции, выработку цитокинов и хемокинов и ряд других потенциальных реакций на болезни. Будут предоставлены наборы PureGene для выделения ДНК из образцов крови для тестирования на полиморфизм. Эти анализы будут проведены на 200 выживших после атипичной пневмонии, 200 контрольных группах и членах их семей. Образцы ДНК будут отправлены в лаборатории Медицинского колледжа Бейлора для анализа с использованием микрочипов.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (старше 18 лет) перенесшие атипичную пневмонию и члены их семей. Контрольная группа для взрослых

Описание

Критерии включения:

Выжившие после тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) и контрольная группа:

  1. Взрослый (>= 18 лет), у которого в больничных/лабораторных записях подтверждено наличие атипичной пневмонии в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения.
  2. Контрольная группа, соответствующая возрасту, полу и состоянию здоровья, аналогична выжившим после атипичной пневмонии и с возможным воздействием атипичной пневмонии (медицинский персонал).
  3. Предоставление информированного согласия

Члены семей выживших после атипичной пневмонии:

  1. Члены семьи в настоящее время в возрасте 4 лет и старше, которые на момент возникновения атипичной пневмонии проживали в домохозяйстве с изучаемым случаем, пережившим атипичную пневмонию.
  2. Информированное согласие субъекта или родителя, если ребенку меньше 18 лет.

Критерий исключения:

Выжившие после тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) и контрольная группа:

  1. Наличие острого заболевания.
  2. Гемоглобин ниже нормы для пола и возраста.
  3. Текущая беременность или возможная беременность (по анамнезу).

Члены семей выживших после атипичной пневмонии:

1. Текущая беременность или возможная беременность (по анамнезу).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Медработники
Кто может/не может контактировать с больными атипичной пневмонией
Семья/близкие контакты
Болезни нет, но бытовой/близкий контакт
Субъекты атипичной пневмонии
Диагностировано активное заболевание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительная серология, SARS CoV
Временное ограничение: во время анализа
во время анализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус (ТОРС-КоВ)

Подписаться