Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazioni dei sopravvissuti alla SARS

Risposte immunitarie, trasmissione e polimorfismi nucleotidici nelle famiglie con infezioni da virus SARS

Lo scopo di questo studio è capire in che modo la sindrome respiratoria acuta grave (SARS) si diffonde all'interno delle famiglie, se si è verificata una malattia significativa e come il corpo risponde alla SARS. Lo studio esplorerà anche gli effetti della SARS sulla genetica e sul sistema immunitario (il sistema corporeo che combatte le malattie). Fino a 1000 persone residenti a Pechino, in Cina, possono essere coinvolte in questo studio. Verranno invitati a partecipare allo studio i sopravvissuti adulti alla SARS (in numero di 200) e i loro familiari, compresi i bambini dai 4 anni in su. Lo studio recluterà altre 200 persone, che saranno abbinate a sopravvissuti a SAR di età, sesso, stato di salute e luogo di alloggio/lavoro simili e reclutati come comparatori. Il sangue verrà prelevato da tutti i volontari e testato per la presenza di anticorpi SARS (proteine ​​prodotte dal sistema immunitario del corpo in risposta a qualcosa che può causare infezioni). I registri delle visite sanitarie e cliniche/ospedaliere possono essere esaminati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà le risposte immunitarie, la trasmissione e i polimorfismi nucleotidici nelle famiglie con infezioni da virus della sindrome respiratoria acuta grave (SARS). Gli obiettivi dello studio sono: sviluppare un profilo di risposta immunitaria al coronavirus SARS (SARS CoV) tra i sopravvissuti alla SARS; accertare se vi sia stata diffusione di SARS CoV all'interno della famiglia e se ne sia derivata una malattia significativa; e determinare se 1 o più polimorfismi nucleotidici sono correlati all'insorgenza e alla gravità della malattia da SARS CoV o alle risposte immunologiche. Fino a 1.000 persone residenti a Pechino, in Cina, parteciperanno a questo studio e includeranno i seguenti gruppi: 200 soggetti adulti (maggiori o uguali a 18 anni di età), precedentemente affetti da SARS causata da SARS Coronavirus; la loro famiglia/familiari, compresi i bambini dai 4 anni in su (maschi o femmine); e altri 200 adulti abbinati per caratteristiche (età, sesso, stato di salute e luogo di residenza/lavoro) dei 200 sopravvissuti alla SARS. Per quanto possibile (per i test del DNA), questi controlli saranno persone coinvolte nell'assistenza sanitaria con una possibile esposizione alla SARS durante l'epidemia. Il sangue verrà prelevato da tutti i soggetti e utilizzato per i test sugli anticorpi SARS CoV. Ulteriori studi saranno eseguiti con campioni di sangue di soggetti selezionati. Saranno utilizzati test per gli anticorpi sierici per identificare le persone infette in ogni famiglia. Per tutti coloro che possiedono anticorpi specifici, verrà condotta una revisione dei registri sanitari e delle visite cliniche / ospedaliere per il periodo dell'epidemia di SARS per identificare qualsiasi malattia, il suo tipo e la sua gravità. Un controllo per l'interpretazione possono essere malattie durante il periodo di studio in membri della famiglia non infetti. I dati saranno analizzati per età, sesso e stato di salute dei familiari, gravità della malattia SARS nel caso indice e tempo di rientro nell'ambiente domestico. I dati di malattia saranno ricavati dalle cartelle cliniche e non dalla memoria del soggetto. Per valutare lo stato di salute, ai soggetti di questo studio verrà eseguita una radiografia del torace e 15 ml di sangue ottenuto per emocromo completo, funzionalità epatica, per includere ALT e creatinina. Ai fini dello studio, verranno raccolti da 30 a 100 ml di sangue dai sopravvissuti alla SARS e da 50 controlli abbinati (età, sesso e stato di salute). Le malattie delle cartelle cliniche saranno caratterizzate per gravità e includeranno l'entità delle alterazioni radiografiche, la necessità di ossigenoterapia, l'assistenza medica nell'unità di terapia intensiva e l'entità delle alterazioni leucocitarie. Sono stati costruiti chip di microarray che contengono geni umani che determinano le risposte immunitarie, la produzione di citochine e chemochine e una serie di altre potenziali risposte alla malattia. Saranno forniti i kit PureGene per l'isolamento del DNA dai campioni di sangue per il test dei polimorfismi. Queste analisi saranno eseguite sui 200 sopravvissuti alla SARS, sui 200 controlli abbinati e sui familiari. I campioni di DNA verranno spediti ai laboratori del Baylor College of Medicine per l'analisi utilizzando i chip di microarray.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (> 18 anni) sopravvissuti alla SARS e familiari. Controlli abbinati per adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sopravvissuti e controlli con sindrome respiratoria acuta grave (SARS):

  1. Un adulto (>= 18 anni di età) che abbia dimostrato nei registri ospedalieri/di laboratorio di aver contratto la SARS come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
  2. Un controllo abbinato per età, sesso e stato di salute simile a un sopravvissuto alla SARS e con una possibile esposizione alla SARS (personale sanitario).
  3. Concessione del consenso informato

Familiari di sopravvissuti alla SARS:

  1. Membri della famiglia di età pari o superiore a 4 anni che vivevano in una famiglia con il caso di studio sui sopravvissuti alla SARS al momento dell'insorgenza della SARS.
  2. Consenso informato concesso dal soggetto o dal genitore se il bambino ha meno di 18 anni.

Criteri di esclusione:

Sopravvissuti e controlli con sindrome respiratoria acuta grave (SARS):

  1. Presenza di una malattia acuta.
  2. Emoglobina al di sotto del range normale per sesso ed età.
  3. Gravidanza in corso o possibile gravidanza (per anamnesi).

Familiari di sopravvissuti alla SARS:

1. Gravidanza in corso o possibile gravidanza (per anamnesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Operatori sanitari
Chi può/non può avere contatti con pazienti affetti da SARS
Familiari/contatti stretti
Nessuna malattia ma famiglia/contatto stretto
Soggetti SARS
Diagnosi di malattia attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sierologia positiva, SARS CoV
Lasso di tempo: al momento del saggio
al momento del saggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0048

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coronavirus (SARS-CoV)

3
Sottoscrivi