- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00523276
SARS-överlevandeutvärderingar
25 april 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunsvar, överföring och nukleotidpolymorfismer i familjer med SARS-virusinfektioner
Syftet med denna studie är att förstå hur allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) sprider sig inom familjer, om betydande sjukdom resulterade, och hur kroppen reagerar på SARS.
Studien kommer också att utforska effekterna av SARS på genetik och immunsystemet (kroppssystemet som bekämpar sjukdomar).
Upp till 1000 personer bosatta i Peking, Kina kan vara involverade i denna studie.
Vuxna överlevande av SARS (200) och deras familjemedlemmar inklusive barn från 4 år och uppåt kommer att uppmanas att delta i studien.
Studien kommer att rekrytera ytterligare 200 personer, som kommer att matchas med SAR-överlevande av liknande ålder, kön, hälsotillstånd och bostad/arbetsplats, och rekryteras som jämförare.
Blod kommer att tas från alla frivilliga och testas för förekomst av SARS-antikroppar (proteiner som tillverkas av kroppens immunsystem som svar på något som kan orsaka infektion).
Hälso- och klinik-/sjukhusbesöksjournaler kan komma att granskas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka immunsvar, överföring och nukleotidpolymorfismer i familjer med allvarliga akuta respiratoriska syndrom (SARS) virusinfektioner.
Studiens mål är att: utveckla en immunsvarsprofil mot SARS-coronavirus (SARS CoV) bland SARS-överlevande; fastställa om det förekom spridning av SARS CoV inom familjen och om betydande sjukdom resulterade; och bestämma om 1 eller flera nukleotidpolymorfismer relaterar till förekomsten och svårighetsgraden av SARS CoV-sjukdom eller immunologiska svar.
Upp till 1 000 personer bosatta i Peking, Kina, kommer att delta i denna studie och kommer att inkludera följande grupper: 200 vuxna (över eller lika med 18 år) försökspersoner som tidigare har upplevt SARS orsakad av SARS Coronavirus; deras hushåll/familjemedlemmar, inklusive barn från 4 år och uppåt (man eller kvinna); och ytterligare 200 vuxna matchade för egenskaper (ålder, kön, hälsostatus och bostad/arbetsplats) av de 200 SARS-överlevande.
Så mycket som möjligt (för DNA-tester) kommer dessa kontroller att vara personer involverade i hälso- och sjukvården med en möjlig SARS-exponering under epidemin.
Blod kommer att tas från alla försökspersoner och användas för SARS CoV antikroppsanalyser.
Ytterligare studier kommer att utföras med blodprover från utvalda försökspersoner.
Tester för serumantikroppar kommer att användas för att identifiera infekterade personer i varje familj.
För alla som har specifika antikroppar kommer en granskning av deras hälso- och klinik-/sjukhusbesöksregister för SARS-epidemin att göras för att identifiera eventuella sjukdomar, dess typ och svårighetsgrad.
En kontroll för tolkning kan vara sjukdomar under studietiden hos oinfekterade familjemedlemmar.
Data kommer att analyseras efter ålder, kön och hälsostatus för familjemedlemmar, svårighetsgraden av SARS-sjukdom i indexfallet och tidpunkten för återkomst till hemmiljön.
Sjukdomsuppgifterna kommer att hämtas från journaler och inte från försökspersonens minne.
För att bedöma hälsotillståndet kommer försökspersonerna för denna studie att få en lungröntgen och 15 ml blod erhålls för fullständiga blodvärden, leverfunktion, inklusive ALT och kreatinin.
För studieändamål kommer 30 till 100 ml blod att samlas in från SARS-överlevande och från 50 matchade kontroller (ålder, kön och hälsostatus).
Sjukdomar från journaler kommer att karakteriseras för svårighetsgrad och kommer att omfatta omfattning av röntgenförändringar, behov av syrgasbehandling, medicinsk vård på intensivvårdsavdelningen och omfattning av leukocytförändringar.
Microarray-chips som innehåller mänskliga gener som bestämmer immunsvar, produktion av cytokiner och kemokiner och ett antal andra potentiella svar på sjukdom har konstruerats.
PureGene-kit kommer att tillhandahållas för isolering av DNA från blodprover för testning för polymorfismer.
Dessa analyser kommer att utföras på de 200 SARS-överlevande, de 200 matchade kontrollerna och på familjemedlemmar.
DNA-proverna kommer att skickas till laboratorier vid Baylor College of Medicine för analys med hjälp av mikroarraychips.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100069
- Beijing You'an Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (>18 år) SARS-överlevande och familjemedlemmar.
Vuxen matchade kontroller
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Överlevande och kontroller av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS):
- En vuxen (>= 18 år) som i sjukhus-/laboratoriejournaler bevisats ha haft SARS enligt definitionen av Världshälsoorganisationen
- En kontroll matchad för ålder, kön och hälsostatus som liknar en SARS-överlevande och med en möjlig SARS-exponering (sjukvårdspersonal).
- Ge informerat samtycke
Familjemedlemmar till SARS-överlevande:
- Familjemedlemmar som för närvarande är 4 år eller äldre som bodde i ett hushåll med SARS-överlevande studiefallet vid tidpunkten för SARS-förekomsten.
- Informerat samtycke ges av försöksperson eller förälder om barnet är yngre än 18 år.
Exklusions kriterier:
Överlevande och kontroller av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS):
- Närvaro av en akut sjukdom.
- Hemoglobin under normalintervallet för kön och ålder.
- Pågående graviditet eller eventuell graviditet (av historia).
Familjemedlemmar till SARS-överlevande:
1. Pågående graviditet eller möjlig graviditet (av historia).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HCWs
Vem får/får inte ha kontakt med SARS-patienter
|
|
Familj/nära kontakter
Ingen sjukdom men hushåll/närkontakt
|
|
SARS-ämnen
Diagnostiserats med aktiv sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positiv serologi, SARS CoV
Tidsram: vid analystillfället
|
vid analystillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-0048
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .