- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00523276
Auswertungen von SARS-Überlebenden
25. April 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunantworten, Übertragung und Nukleotidpolymorphismen in Familien mit SARS-Virusinfektionen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) innerhalb von Familien ausbreitet, ob es zu einer schwerwiegenden Erkrankung kam und wie der Körper auf SARS reagiert.
Die Studie wird auch die Auswirkungen von SARS auf die Genetik und das Immunsystem (das Körpersystem, das Krankheiten bekämpft) untersuchen.
An dieser Studie können bis zu 1000 Menschen mit Wohnsitz in Peking, China, beteiligt sein.
Erwachsene Überlebende von SARS (Anzahl 200) und ihre Familienangehörigen, einschließlich Kinder ab 4 Jahren, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Für die Studie werden weitere 200 Personen rekrutiert, die mit SAR-Überlebenden ähnlichen Alters, Geschlechts, Gesundheitszustands und Wohn-/Arbeitsorts abgeglichen und als Vergleichspersonen rekrutiert werden.
Allen Freiwilligen wird Blut entnommen und auf das Vorhandensein von SARS-Antikörpern (Proteine, die das körpereigene Immunsystem als Reaktion auf etwas bildet, das eine Infektion verursachen kann) getestet.
Aufzeichnungen über den Gesundheitszustand und Klinik-/Krankenhausbesuche können eingesehen werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht Immunantworten, Übertragung und Nukleotidpolymorphismen in Familien mit schweren Virusinfektionen des akuten respiratorischen Syndroms (SARS).
Studienziele sind: Entwicklung eines Immunantwortprofils auf das SARS-Coronavirus (SARS CoV) bei SARS-Überlebenden; Stellen Sie fest, ob es innerhalb der Familie zu einer Verbreitung von SARS-CoV kam und ob eine signifikante Erkrankung daraus resultierte. und bestimmen Sie, ob ein oder mehrere Nukleotidpolymorphismen mit dem Auftreten und der Schwere der SARS-CoV-Erkrankung oder immunologischen Reaktionen zusammenhängen.
Bis zu 1.000 Personen mit Wohnsitz in Peking, China, werden an dieser Studie teilnehmen und die folgenden Gruppen umfassen: 200 erwachsene Probanden (mindestens 18 Jahre alt), die zuvor an SARS durch das SARS-Coronavirus erkrankt waren; ihre Haushalts-/Familienmitglieder, einschließlich Kinder ab 4 Jahren (männlich oder weiblich); und weitere 200 Erwachsene, denen die Merkmale (Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand und Wohn-/Arbeitsort) der 200 SARS-Überlebenden zugeordnet wurden.
So weit wie möglich (für DNA-Tests) werden diese Kontrollen Personen sein, die im Gesundheitswesen tätig sind und während der Epidemie möglicherweise einer SARS-Exposition ausgesetzt waren.
Allen Probanden wird Blut entnommen und für SARS-CoV-Antikörpertests verwendet.
Zusätzliche Studien werden mit Blutproben ausgewählter Probanden durchgeführt.
Tests auf Serumantikörper werden verwendet, um infizierte Personen in jeder Familie zu identifizieren.
Für jeden, der über spezifische Antikörper verfügt, wird eine Überprüfung seines Gesundheitszustands und der Aufzeichnungen über Klinik-/Krankenhausbesuche während der SARS-Epidemie durchgeführt, um etwaige Krankheiten, deren Art und Schwere zu ermitteln.
Eine Kontrolle für die Interpretation können Erkrankungen während des Studienzeitraums bei nicht infizierten Familienmitgliedern sein.
Die Daten werden nach Alter, Geschlecht und Gesundheitszustand der Familienmitglieder, der Schwere der SARS-Erkrankung im Indexfall und dem Zeitpunkt der Rückkehr in die häusliche Umgebung analysiert.
Die Krankheitsdaten werden aus Krankenakten und nicht aus dem Gedächtnis des Probanden entnommen.
Um den Gesundheitszustand zu beurteilen, wird bei den Probanden dieser Studie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt und 15 ml Blut entnommen, um ein vollständiges Blutbild, Leberfunktion, einschließlich ALT und Kreatinin, zu erhalten.
Zu Studienzwecken werden 30 bis 100 ml Blut von SARS-Überlebenden und 50 entsprechenden Kontrollpersonen (Alter, Geschlecht und Gesundheitszustand) entnommen.
Erkrankungen aus Krankenakten werden nach Schweregrad charakterisiert und umfassen das Ausmaß der Röntgenveränderungen, die Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, die medizinische Versorgung auf der Intensivstation und das Ausmaß der Leukozytenveränderungen.
Es wurden Microarray-Chips konstruiert, die menschliche Gene enthalten, die Immunantworten, die Produktion von Zytokinen und Chemokinen sowie eine Reihe anderer potenzieller Reaktionen auf Krankheiten bestimmen.
Für die Isolierung von DNA aus Blutproben zum Testen auf Polymorphismen werden PureGene-Kits bereitgestellt.
Diese Analysen werden an den 200 SARS-Überlebenden, den 200 passenden Kontrollpersonen und an Familienmitgliedern durchgeführt.
Die DNA-Proben werden zur Analyse mithilfe der Microarray-Chips an Labore des Baylor College of Medicine geschickt.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing You'an Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene (> 18 Jahre) SARS-Überlebende und Familienmitglieder.
Auf Erwachsene abgestimmte Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Überlebende und Kontrollen des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS):
- Ein Erwachsener (>= 18 Jahre), der laut Krankenhaus-/Laborunterlagen nachweislich an SARS gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation erkrankt ist
- Eine Kontrolle, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Gesundheitszustand einem SARS-Überlebenden ähnelt und möglicherweise SARS-exponiert ist (Gesundheitspersonal).
- Erteilen der Einwilligung nach Aufklärung
Familienangehörige von SARS-Überlebenden:
- Familienmitglieder im Alter von derzeit 4 Jahren oder älter, die zum Zeitpunkt des SARS-Auftretens in einem Haushalt mit dem Fall der SARS-Überlebensstudie lebten.
- Einverständniserklärung der Person oder des Elternteils, wenn das Kind jünger als 18 Jahre ist.
Ausschlusskriterien:
Überlebende und Kontrollen des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS):
- Vorliegen einer akuten Erkrankung.
- Hämoglobin liegt unter dem normalen Bereich für Geschlecht und Alter.
- Aktuelle Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft (nach Anamnese).
Familienangehörige von SARS-Überlebenden:
1. Aktuelle Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft (nach Anamnese).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
HCWs
Wer darf/darf keinen Kontakt zu SARS-Patienten haben?
|
|
Familie/enge Kontakte
Keine Krankheit, aber Haushalt/enger Kontakt
|
|
SARS-Themen
Bei ihm wurde eine aktive Erkrankung diagnostiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Positive Serologie, SARS CoV
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Untersuchung
|
zum Zeitpunkt der Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0048
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