- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00523276
SARS túlélők értékelése
2013. április 25. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunreakciók, átvitel és nukleotid polimorfizmusok SARS vírusfertőzésben szenvedő családokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogyan terjed a súlyos akut légúti szindróma (SARS) a családon belül, ha jelentős betegség alakult ki, és hogyan reagál a szervezet a SARS-re.
A tanulmány azt is feltárja, hogy a SARS milyen hatással van a genetikára és az immunrendszerre (a betegséggel küzdő testrendszerre).
Akár 1000 Pekingben (Kína) élő személy is részt vehet ebben a tanulmányban.
A SARS felnőtt túlélőit (200 fő) és családtagjaikat, köztük a 4 éves és annál idősebb gyermekeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A tanulmányban további 200 személyt vesznek fel, akiket hasonló korú, nemű, egészségi állapotú és lakhatási/munkahelyi elhelyezkedésű, SAR-túlélőkkel egyeztetnek, és összehasonlító személyként vesznek részt.
Minden önkéntestől vért vesznek, és megvizsgálják a SARS-antitestek jelenlétét (a szervezet immunrendszere által termelt fehérjéket, válaszul valamire, ami fertőzést okozhat).
Az egészségügyi és a klinikai/kórházi látogatási jegyzőkönyvek felülvizsgálhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az immunválaszokat, a transzmissziót és a nukleotid polimorfizmusokat vizsgálja súlyos akut légúti szindróma (SARS) vírusfertőzésben szenvedő családokban.
A vizsgálat céljai a következők: immunválasz-profil kialakítása a SARS koronavírussal (SARS CoV) szemben a SARS-túlélők körében; megbizonyosodjon arról, hogy a családon belül terjedt-e a SARS CoV, és hogy jelentős betegség következett-e be; és meghatározza, hogy egy vagy több nukleotid polimorfizmus kapcsolódik-e a SARS CoV-betegség vagy az immunológiai válaszok előfordulásához és súlyosságához.
Legfeljebb 1000 Pekingben (Kína) élő személy vesz részt ebben a vizsgálatban, és a következő csoportokba tartoznak: 200 felnőtt (18 évesnél idősebb) alany, akik korábban SARS-koronavírus okozta SARS-t tapasztaltak; háztartásuk/családtagjaik, beleértve a 4 éves vagy annál idősebb gyermekeket (férfi vagy nő); és további 200 felnőtt, akik megfeleltek a 200 SARS-túlélő jellemzőinek (életkor, nem, egészségi állapot és lakhatás/munkahely).
Amennyire lehetséges (a DNS-tesztek esetében), ezek a kontrollok olyan személyek lesznek, akik részt vesznek az egészségügyi ellátásban, és a járvány során esetlegesen SARS-expozícióval rendelkeznek.
Minden alanytól vért vesznek, és SARS CoV antitestvizsgálatokhoz használják fel.
A kiválasztott alanyok vérmintáival további vizsgálatokat végeznek.
A szérum antitestekre vonatkozó teszteket minden családban a fertőzött személyek azonosítására fogják használni.
Minden olyan személy esetében, aki specifikus antitestekkel rendelkezik, felülvizsgálják egészségügyi és klinikai/kórházi látogatási adatait a SARS-járvány időszakára vonatkozóan, hogy azonosítsák a betegséget, annak típusát és súlyosságát.
Az értelmezés kontrollja lehet a nem fertőzött családtagok megbetegedése a vizsgálati időszakban.
Az adatokat a családtagok életkora, neme és egészségi állapota, a SARS-betegség súlyossága és az otthoni környezetbe való visszatérés időpontja szerint elemzik.
A betegségre vonatkozó adatok az orvosi feljegyzésekből származnak, nem az alany memóriájából.
Az egészségi állapot felmérése érdekében a vizsgálat alanyai mellkasröntgenfelvételt készítenek, és 15 ml vért vesznek a teljes vérkép, a májfunkció, az ALT és a kreatinin vizsgálatára.
Vizsgálati célokra 30-100 ml vért vesznek a SARS-túlélőktől és 50 megfelelő kontrolltól (életkor, nem és egészségi állapot).
Az orvosi feljegyzésekben szereplő betegségeket a súlyosság alapján jellemezzük, és magukban foglalják a röntgenváltozások mértékét, az oxigénterápia szükségességét, az intenzív osztályon végzett orvosi ellátást és a leukocita-elváltozások mértékét.
Olyan microarray chipeket készítettek, amelyek emberi géneket tartalmaznak, amelyek meghatározzák az immunválaszt, a citokinek és kemokinek termelődését, valamint számos egyéb lehetséges választ a betegségekre.
PureGene kiteket biztosítunk a DNS izolálásához vérmintákból polimorfizmusok vizsgálata céljából.
Ezeket az elemzéseket a 200 SARS-túlélőn, a 200 egyező kontrollon és a családtagokon végzik el.
A DNS-mintákat a Baylor College of Medicine laboratóriumaiba szállítják a microarray chipek segítségével történő elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100011
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100069
- Beijing You'an Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt (18 év feletti) SARS-túlélők és családtagok.
Felnőtteknek megfelelő vezérlők
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) túlélői és kontrollja:
- Felnőtt (>= 18 éves), akiről a kórházi/laboratóriumi nyilvántartások szerint az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint SARS-ben szenvedett.
- Az életkor, a nem és az egészségi állapot szerint egy SARS-túlélőhöz hasonló kontroll és egy lehetséges SARS-expozíció (egészségügyi személyzet).
- Tájékozott beleegyezés megadása
A SARS-túlélők családtagjai:
- A jelenleg 4 éves vagy annál idősebb családtagok, akik a SARS-túlélő vizsgálati esettel rendelkező háztartásban éltek a SARS előfordulásának időpontjában.
- Az alany vagy a szülő tájékoztatáson alapuló beleegyezése, ha a gyermek 18 évesnél fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) túlélői és kontrollja:
- Akut betegség jelenléte.
- A hemoglobin a nemre és életkorra vonatkozó normál tartomány alatt van.
- Jelenlegi terhesség vagy lehetséges terhesség (előzmény alapján).
A SARS-túlélők családtagjai:
1. Jelenlegi terhesség vagy lehetséges terhesség (előzmény alapján).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HCWs
Ki tarthat/nem érintkezhet SARS-betegekkel
|
|
Családi/közeli kapcsolatok
Nincs betegség, csak háztartás/közeli kapcsolat
|
|
SARS alanyok
Aktív betegséggel diagnosztizálták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív szerológia, SARS CoV
Időkeret: a vizsgálat időpontjában
|
a vizsgálat időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-0048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .