Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS túlélők értékelése

Immunreakciók, átvitel és nukleotid polimorfizmusok SARS vírusfertőzésben szenvedő családokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogyan terjed a súlyos akut légúti szindróma (SARS) a családon belül, ha jelentős betegség alakult ki, és hogyan reagál a szervezet a SARS-re. A tanulmány azt is feltárja, hogy a SARS milyen hatással van a genetikára és az immunrendszerre (a betegséggel küzdő testrendszerre). Akár 1000 Pekingben (Kína) élő személy is részt vehet ebben a tanulmányban. A SARS felnőtt túlélőit (200 fő) és családtagjaikat, köztük a 4 éves és annál idősebb gyermekeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A tanulmányban további 200 személyt vesznek fel, akiket hasonló korú, nemű, egészségi állapotú és lakhatási/munkahelyi elhelyezkedésű, SAR-túlélőkkel egyeztetnek, és összehasonlító személyként vesznek részt. Minden önkéntestől vért vesznek, és megvizsgálják a SARS-antitestek jelenlétét (a szervezet immunrendszere által termelt fehérjéket, válaszul valamire, ami fertőzést okozhat). Az egészségügyi és a klinikai/kórházi látogatási jegyzőkönyvek felülvizsgálhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány az immunválaszokat, a transzmissziót és a nukleotid polimorfizmusokat vizsgálja súlyos akut légúti szindróma (SARS) vírusfertőzésben szenvedő családokban. A vizsgálat céljai a következők: immunválasz-profil kialakítása a SARS koronavírussal (SARS CoV) szemben a SARS-túlélők körében; megbizonyosodjon arról, hogy a családon belül terjedt-e a SARS CoV, és hogy jelentős betegség következett-e be; és meghatározza, hogy egy vagy több nukleotid polimorfizmus kapcsolódik-e a SARS CoV-betegség vagy az immunológiai válaszok előfordulásához és súlyosságához. Legfeljebb 1000 Pekingben (Kína) élő személy vesz részt ebben a vizsgálatban, és a következő csoportokba tartoznak: 200 felnőtt (18 évesnél idősebb) alany, akik korábban SARS-koronavírus okozta SARS-t tapasztaltak; háztartásuk/családtagjaik, beleértve a 4 éves vagy annál idősebb gyermekeket (férfi vagy nő); és további 200 felnőtt, akik megfeleltek a 200 SARS-túlélő jellemzőinek (életkor, nem, egészségi állapot és lakhatás/munkahely). Amennyire lehetséges (a DNS-tesztek esetében), ezek a kontrollok olyan személyek lesznek, akik részt vesznek az egészségügyi ellátásban, és a járvány során esetlegesen SARS-expozícióval rendelkeznek. Minden alanytól vért vesznek, és SARS CoV antitestvizsgálatokhoz használják fel. A kiválasztott alanyok vérmintáival további vizsgálatokat végeznek. A szérum antitestekre vonatkozó teszteket minden családban a fertőzött személyek azonosítására fogják használni. Minden olyan személy esetében, aki specifikus antitestekkel rendelkezik, felülvizsgálják egészségügyi és klinikai/kórházi látogatási adatait a SARS-járvány időszakára vonatkozóan, hogy azonosítsák a betegséget, annak típusát és súlyosságát. Az értelmezés kontrollja lehet a nem fertőzött családtagok megbetegedése a vizsgálati időszakban. Az adatokat a családtagok életkora, neme és egészségi állapota, a SARS-betegség súlyossága és az otthoni környezetbe való visszatérés időpontja szerint elemzik. A betegségre vonatkozó adatok az orvosi feljegyzésekből származnak, nem az alany memóriájából. Az egészségi állapot felmérése érdekében a vizsgálat alanyai mellkasröntgenfelvételt készítenek, és 15 ml vért vesznek a teljes vérkép, a májfunkció, az ALT és a kreatinin vizsgálatára. Vizsgálati célokra 30-100 ml vért vesznek a SARS-túlélőktől és 50 megfelelő kontrolltól (életkor, nem és egészségi állapot). Az orvosi feljegyzésekben szereplő betegségeket a súlyosság alapján jellemezzük, és magukban foglalják a röntgenváltozások mértékét, az oxigénterápia szükségességét, az intenzív osztályon végzett orvosi ellátást és a leukocita-elváltozások mértékét. Olyan microarray chipeket készítettek, amelyek emberi géneket tartalmaznak, amelyek meghatározzák az immunválaszt, a citokinek és kemokinek termelődését, valamint számos egyéb lehetséges választ a betegségekre. PureGene kiteket biztosítunk a DNS izolálásához vérmintákból polimorfizmusok vizsgálata céljából. Ezeket az elemzéseket a 200 SARS-túlélőn, a 200 egyező kontrollon és a családtagokon végzik el. A DNS-mintákat a Baylor College of Medicine laboratóriumaiba szállítják a microarray chipek segítségével történő elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100011
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Beijing You'an Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt (18 év feletti) SARS-túlélők és családtagok. Felnőtteknek megfelelő vezérlők

Leírás

Bevételi kritériumok:

Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) túlélői és kontrollja:

  1. Felnőtt (>= 18 éves), akiről a kórházi/laboratóriumi nyilvántartások szerint az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint SARS-ben szenvedett.
  2. Az életkor, a nem és az egészségi állapot szerint egy SARS-túlélőhöz hasonló kontroll és egy lehetséges SARS-expozíció (egészségügyi személyzet).
  3. Tájékozott beleegyezés megadása

A SARS-túlélők családtagjai:

  1. A jelenleg 4 éves vagy annál idősebb családtagok, akik a SARS-túlélő vizsgálati esettel rendelkező háztartásban éltek a SARS előfordulásának időpontjában.
  2. Az alany vagy a szülő tájékoztatáson alapuló beleegyezése, ha a gyermek 18 évesnél fiatalabb.

Kizárási kritériumok:

Súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) túlélői és kontrollja:

  1. Akut betegség jelenléte.
  2. A hemoglobin a nemre és életkorra vonatkozó normál tartomány alatt van.
  3. Jelenlegi terhesség vagy lehetséges terhesség (előzmény alapján).

A SARS-túlélők családtagjai:

1. Jelenlegi terhesség vagy lehetséges terhesség (előzmény alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HCWs
Ki tarthat/nem érintkezhet SARS-betegekkel
Családi/közeli kapcsolatok
Nincs betegség, csak háztartás/közeli kapcsolat
SARS alanyok
Aktív betegséggel diagnosztizálták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív szerológia, SARS CoV
Időkeret: a vizsgálat időpontjában
a vizsgálat időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel