降低通量与标准光动力疗法(与玻璃体内注射醋酸去炎松组合)的比较
2013年5月2日 更新者:Stefan Sacu、Medical University of Vienna
与标准通量相比,使用降低的通量评估 PDT 与维替泊芬联合 IVTA 的 CNV 治疗效果。
研究概览
详细说明
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是迄今为止视力残疾不可逆转原因组中最常见的疾病。
AMD 导致中央视网膜光感受器功能障碍和丧失。
新生血管性 AMD 在疾病过程的早期影响视觉功能,并严重损害黄斑的高度发达的功能,例如细节感知、中心注视、色觉和阅读能力。
与 AMD 相关的视力障碍与自主性和生活质量的丧失有关。
目前,激光光凝、维替泊芬光动力疗法 (PDT) 通常与玻璃体内注射曲安奈德 (IVTA) 相结合是唯一被证明可以治疗中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 的方法。
激光光凝术仅限于选定的病例。
使用维替泊芬的光动力疗法提供了关于改善视力和不存在荧光素渗漏的非常有前途的数据。
PDT 最近成功地与玻璃体内注射皮质类固醇曲安奈德相结合。
然而,PDT 也会导致周围正常脉络膜血管受损。
一项比较低能量密度 (300 mW/cm²) 和标准能量密度 (600 mW/cm²) 的试点试验表明,使用低能量密度方案(VIM 研究)有改善结果的趋势。
然而,没有检查血管机制和脉络膜损伤,并且研究组太小而无法评估视力结果参数。
结合 IVTA,PDT 的低通量效应可能足以封堵 CNV,生理脉络膜应避免任何附带损伤。
本研究的目的是比较降低的能量密度与使用维替泊芬和 IVTA 的标准能量密度 PDT 治疗继发于 AMD 的 CNV。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 50 岁或以上的患者。
- 继发于 AMD 的中心凹下脉络膜新生血管病变患者。
- 研究眼中的 CNV 病变在最大线性尺寸上≤ 4 个椎间盘区域。
- 使用 ETDRS 的研究眼中 BCVA 得分优于 20/400 的患者。
- 研究中将只评估一只眼睛。 如果双眼都符合条件,则将选择视力较差的一只进行治疗和研究,除非基于医学原因,研究者认为另一只眼睛更适合进行治疗和研究。
排除标准:
- 先前用维替泊芬、外束放射治疗、中心凹下焦激光光凝术、玻璃体切除术、黄斑下手术或经瞳孔温热疗法对研究眼进行过治疗。
- 研究眼中先前或当前的玻璃体内药物递送(例如,玻璃体内皮质类固醇注射或装置植入)。
- 在第 1 次就诊前一个月内对研究眼进行激光光凝术(中心凹旁或中心凹外)。
- 第 1 次就诊前 6 个月内青光眼滤过手术、角膜移植手术或白内障囊外摘除超声乳化术的病史,或研究眼在第 1 次就诊前最后 12 个月内的术后并发症史(葡萄膜炎、睫状体炎等) .
- 研究眼中未控制的青光眼病史(定义为尽管接受了抗青光眼药物治疗,但眼压仍≥ 25 mmHg)。
- 研究眼中无晶状体或后囊缺失。
- 研究眼中存在涉及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
- 研究眼中任何并发的眼内疾病(例如,白内障或糖尿病性视网膜病变),根据研究者的意见,在三个月的研究期间可能需要医疗或手术干预,以预防或治疗可能由此导致的视力丧失健康)状况。
- 研究眼中的活动性眼内炎症(微量级或以上)。
- 涉及眼球附件的任何活动性感染。
- 研究眼中有玻璃体出血或孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔(第 3 或 4 期)病史。
- 需要全身性或局部眼部皮质类固醇长期伴随治疗的眼部疾病。 慢性伴随治疗被定义为在筛选前六个月内或研究过程中的任何时间连续三天或三天以上每天服用多次剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:A
标准注量光动力疗法和玻璃体内去炎松组合
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光动力疗法联合玻璃体内去炎松联合治疗新生血管性 AMD
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有源比较器:乙
降低能量密度的光动力疗法和玻璃体腔注射去炎松组合
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光动力疗法联合玻璃体内去炎松联合治疗新生血管性 AMD
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 脉络膜视网膜灌注。 • 新生血管网(CNV) 的灌注。 • 视网膜内形态的变化。 • 中央视觉功能。
大体时间:一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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黄斑敏感性,三维光学相干断层扫描
大体时间:一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof.、Department of Ophthalmology, MUVienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月30日
首次发布 (估计)
2007年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月2日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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