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Confronto tra fluenza ridotta e terapia fotodinamica standard (in combinazione con triamcinolone acetato intravitreale)

2 maggio 2013 aggiornato da: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Per valutare l'effetto del trattamento CNV della PDT con verteporfina in combinazione con IVTA utilizzando una fluenza ridotta rispetto alla fluenza standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è di gran lunga il disturbo più comune nel gruppo delle cause irreversibili di disabilità visiva. AMD porta alla disfunzione e alla perdita dei fotorecettori nella retina centrale. L'AMD neovascolare colpisce la funzione visiva all'inizio del processo patologico e compromette gravemente le funzioni altamente sviluppate della macula, come la percezione dei dettagli, la fissazione centrale, la visione dei colori e la capacità di lettura. La disabilità visiva correlata all'AMD è associata a una perdita di autonomia e qualità della vita. Attualmente, la fotocoagulazione laser, la terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina solitamente combinata con triamcinolone acetonide intravitreale (IVTA) sono gli unici trattamenti comprovati per la neovascolarizzazione coroideale subfoveale (CNV). La fotocoagulazione laser è limitata a casi selezionati. La terapia fotodinamica con verteporfina fornisce dati molto promettenti per quanto riguarda il miglioramento dell'acuità visiva e l'assenza di perdite di fluoresceina. La PDT è stata recentemente combinata con successo con un'iniezione intravitreale del corticosteroide triamcinolone acetonide. Tuttavia, la PDT porta anche a danni ai normali vasi coroideali circostanti. Uno studio pilota che ha confrontato la bassa fluenza (300 mW/cm²) con la fluenza standard (600 mW/cm²) ha dimostrato una tendenza al miglioramento dei risultati utilizzando il regime a bassa fluenza (studio VIM). Tuttavia, i meccanismi vascolari e il danno coroidale non sono stati esaminati e il gruppo di studio era troppo piccolo per valutare i parametri di esito visivo. In combinazione con l'IVTA, gli effetti di bassa fluenza della PDT possono essere sufficienti per l'occlusione del CNV e le coroidi fisiologiche dovrebbero essere risparmiate da qualsiasi danno collaterale. Lo scopo di questo studio era confrontare la fluenza ridotta con la fluenza standard PDT utilizzando verteporfina e IVTA per CNV secondaria a AMD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni.
  • Pazienti con neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria ad AMD.
  • La lesione CNV nell'occhio dello studio è ≤ 4 aree discali nella massima dimensione lineare.
  • Pazienti che hanno un punteggio BCVA migliore di 20/400 nell'occhio dello studio utilizzando ETDRS.
  • Nello studio verrà valutato un solo occhio. Se entrambi gli occhi sono idonei, quello con l'acuità visiva peggiore sarà selezionato per il trattamento e lo studio a meno che, sulla base di ragioni mediche, l'investigatore ritenga che l'altro occhio sia il candidato più appropriato per il trattamento e lo studio.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento nell'occhio dello studio con verteporfina, radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser focale subfoveale, vitrectomia, chirurgia sottomaculare o termoterapia transpupillare.
  • Somministrazione intravitreale di farmaci precedente o attuale (ad esempio, iniezione intravitreale di corticosteroidi o impianto di dispositivi) nell'occhio dello studio.
  • Fotocoagulazione laser (juxtafoveale o extrafoveale) nell'occhio dello studio entro un mese prima della Visita 1.
  • Anamnesi di intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma, intervento chirurgico di trapianto di cornea o estrazione extracapsulare di cataratta con facoemulsificazione nei sei mesi precedenti la Visita 1, o una storia di complicanze post-operatorie negli ultimi 12 mesi precedenti la Visita 1 nell'occhio dello studio (uveite, ciclite ecc.) .
  • Storia di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con mediazione anti-glaucoma).
  • Afachia o assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio.
  • Presenza di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. Cataratta o retinopatia diabetica) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di tre mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione.
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi infezione attiva che coinvolga gli annessi del bulbo oculare.
  • Emorragia vitreale o storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio.
  • Condizioni oculari che richiedono una terapia concomitante cronica con corticosteroidi oculari sistemici o topici. La terapia concomitante cronica è definita come dosi multiple assunte quotidianamente per tre o più giorni consecutivi in ​​qualsiasi momento entro sei mesi prima dello screening o durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
terapia fotodinamica a fluenza standard e combinazione di triamcinolone intravitreale
Procedura: Terapia fotodinamica e triamcinolone intravitreale
combinazione di terapia fotodinamica e combinazione di triamcinolone intravitreale per il trattamento dell'AMD neovascolare
Comparatore attivo: B
terapia fotodinamica a fluenza ridotta e combinazione di triamcinolone intravitreale
Procedura: Terapia fotodinamica e triamcinolone intravitreale
combinazione di terapia fotodinamica e combinazione di triamcinolone intravitreale per il trattamento dell'AMD neovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Perfusione corioretinica. • Perfusione della rete neovascolare (CNV). • Alterazioni delle morfologie intraretiniche. • Funzione visiva centrale.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità maculare, tomografia a coerenza ottica tridimensionale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK049/2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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