감소된 플루언스와 표준 광역학 요법의 비교(유리체강내 트리암시놀론 아세테이트와 병용)
2013년 5월 2일 업데이트: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
표준 플루언스에 비해 감소된 플루언스를 사용하여 IVTA와 병용한 PDT와 verteporfin의 CNV 치료 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반 변성(AMD)은 시각 장애의 돌이킬 수 없는 원인 그룹에서 가장 흔한 장애입니다.
AMD는 중앙 망막에서 광수용체의 기능 장애 및 손실을 초래합니다.
신생혈관 AMD는 질병 진행 초기에 시각 기능에 영향을 미치고 세부 사항 인식, 중심 고정, 색각 및 읽기 능력과 같은 황반의 고도로 발달된 기능을 심각하게 손상시킵니다.
AMD 관련 시각 장애는 자율성 및 삶의 질 상실과 관련이 있습니다.
현재, 일반적으로 유리체강내 트리암시놀론 아세토니드(IVTA)와 결합된 verteporfin을 사용한 레이저 광응고술, 광역동 요법(PDT)은 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)에 대해 유일하게 입증된 치료법입니다.
레이저 광응고술은 선택된 경우로 제한됩니다.
verteporfin을 사용한 광역학 요법은 시력 개선 및 플루오레세인 누출 부재와 관련하여 매우 유망한 데이터를 제공합니다.
PDT는 최근 코르티코스테로이드 트리암시놀론 아세토니드의 유리체강내 주사와 성공적으로 결합되었습니다.
그러나 PDT는 또한 주변의 정상 맥락막 혈관을 손상시킵니다.
낮은 플루언스(300mW/cm²)와 표준 플루언스(600mW/cm²)를 비교하는 파일럿 시험에서 낮은 플루언스 요법을 사용하여 결과가 개선되는 경향이 나타났습니다(VIM 연구).
그러나 혈관 기전 및 맥락막 손상은 조사되지 않았으며 연구 그룹은 시력 결과 매개 변수를 평가하기에는 너무 작았습니다.
IVTA와 함께 PDT의 낮은 플루언스 효과는 CNV 폐색에 충분할 수 있으며 생리학적 맥락막은 부수적인 손상으로부터 보호되어야 합니다.
이 연구의 목적은 AMD에 이차적인 CNV에 대해 verteporfin 및 IVTA를 사용하여 감소된 플루언스를 표준 플루언스 PDT와 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 환자.
- 황반하 맥락막 혈관신생 병변이 AMD에 이차적인 환자.
- 연구 안구의 CNV 병변은 최대 선형 차원에서 ≤ 4 디스크 영역입니다.
- ETDRS를 사용하여 연구 안구에서 BCVA 점수가 20/400보다 우수한 환자.
- 연구에서 한쪽 눈만 평가됩니다. 두 눈이 적격인 경우, 의학적 이유에 따라 연구자가 다른 쪽 눈이 치료 및 연구에 더 적합한 후보로 간주되지 않는 한 시력이 더 나쁜 눈이 치료 및 연구를 위해 선택됩니다.
제외 기준:
- verteporfin, 외부 빔 방사선 요법, 황반하 초점 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 경동공 열요법을 사용한 연구 안구의 사전 치료.
- 연구 눈에서 이전 또는 현재 유리체강내 약물 전달(예를 들어, 유리체강내 코르티코스테로이드 주사 또는 장치 이식).
- 방문 1 전 1개월 이내에 연구 안구에서 레이저 광응고술(중심와근접 또는 중심와외).
- 연구 눈에서 녹내장 여과 수술, 각막 이식 수술 또는 방문 1 이전 6개월 이내에 수정체 유화술을 통한 백내장 낭외 적출, 또는 방문 1 이전 지난 12개월 이내에 수술 후 합병증의 병력(포도막염, 고리염 등). .
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장의 병력(항녹내장 중재 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨).
- 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재.
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 파열의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 3개월 연구 기간 동안 그로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 연구 안구의 모든 동시 안구 내 상태(예: 백내장 또는 당뇨병성 망막병증) 상태.
- 연구 눈의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상).
- 안구 부속기를 포함하는 활동성 감염.
- 연구 안구의 유리체 출혈 또는 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(단계 3 또는 4)의 이력.
- 전신 또는 국소 안구 코르티코스테로이드를 사용한 만성 병용 요법이 필요한 안과 질환. 만성 병용 요법은 스크리닝 전 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 언제든지 연속 3일 이상 동안 매일 여러 용량을 복용하는 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
표준 플루언스 광역학 요법 및 유리체강내 트리암시놀론 병용
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신생혈관성 AMD 치료를 위한 광역동 요법과 유리체강내 트리암시놀론 조합의 병용
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활성 비교기: 비
플루언스 감소 광역학 요법 및 유리체강내 트리암시놀론 병용
|
신생혈관성 AMD 치료를 위한 광역동 요법과 유리체강내 트리암시놀론 조합의 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 맥락막 관류. • 신생혈관망(CNV)의 관류. • 망막내 형태의 변화. • 중추 시각 기능.
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
황반감도, 3차원광간섭단층촬영
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EK049/2005
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