Srovnání snížené fluence versus standardní fotodynamická terapie (v kombinaci s intravitreálním triamcinolonacetátem)
2. května 2013 aktualizováno: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Posoudit CNV léčebný účinek PDT s verteporfinem v kombinaci s IVTA za použití snížené fluence ve srovnání se standardní fluence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je zdaleka nejčastější poruchou ve skupině nevratných příčin zrakového postižení.
AMD vede k dysfunkci a ztrátě fotoreceptorů v centrální sítnici.
Neovaskulární AMD ovlivňuje zrakové funkce v rané fázi procesu onemocnění a vážně narušuje vysoce vyvinuté funkce makuly, jako je vnímání detailů, centrální fixace, barevné vidění a schopnost číst.
Zhoršení zraku související s AMD je spojeno se ztrátou autonomie a kvality života.
V současné době je laserová fotokoagulace, fotodynamická terapie (PDT) s verteporfinem obvykle kombinovaná s intravitreálním triamcinolonacetonidem (IVTA) jedinou ověřenou léčbou subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV).
Laserová fotokoagulace je omezena na vybrané případy.
Fotodynamická terapie pomocí verteporfinu poskytuje velmi slibná data týkající se zlepšení zrakové ostrosti a absence úniku fluoresceinu.
PDT byla nedávno úspěšně kombinována s intravitreální injekcí kortikosteroidu triamcinolon acetonidu.
Přesto PDT také vede k poškození okolních normálních choroidálních cév.
Pilotní studie porovnávající nízkou fluenci (300 mW/cm²) se standardní fluenci (600 mW/cm²) prokázala trend ke zlepšení výsledků při použití režimu nízké fluence (studie VIM).
Cévní mechanismy a poškození cévnatky však nebyly zkoumány a studijní skupina byla příliš malá na to, aby mohla vyhodnotit výsledné parametry zraku.
V kombinaci s IVTA mohou být nízké fluence účinky PDT dostatečné pro okluzi CNV a fyziologické cévnatky by měly být ušetřeny jakéhokoli vedlejšího poškození.
Cílem této studie bylo porovnat sníženou fluence se standardní fluence PDT pomocí verteporfinu a IVTA pro CNV sekundární k AMD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 let nebo starší.
- Pacienti se subfoveálními choroidálními neovaskularizačními lézemi sekundárními k AMD.
- CNV léze ve studovaném oku je ≤ 4 oblasti disku v největším lineárním rozměru.
- Pacienti, kteří mají skóre BCVA lepší než 20/400 ve sledovaném oku pomocí ETDRS.
- Ve studii bude hodnoceno pouze jedno oko. Jsou-li vhodné obě oči, bude k léčbě a studii vybráno to, které má horší zrakovou ostrost, pokud z lékařských důvodů zkoušející nepovažuje druhé oko za vhodnějšího kandidáta pro léčbu a studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba ve studovaném oku verteporfinem, radiační terapií zevním paprskem, subfoveální fokální laserovou fotokoagulací, vitrektomií, submakulární chirurgií nebo transpupilární termoterapií.
- Předchozí nebo současná intravitreální aplikace léčiva (např. intravitreální injekce kortikosteroidu nebo implantace zařízení) do studovaného oka.
- Laserová fotokoagulace (juxtafoveální nebo extrafoveální) ve studovaném oku během jednoho měsíce před návštěvou 1.
- Anamnéza filtrační operace glaukomu, operace transplantace rohovky nebo extrakapsulární extrakce katarakty s fakoemulzifikací během šesti měsíců před návštěvou 1 nebo historie pooperačních komplikací během posledních 12 měsíců před návštěvou 1 ve studovaném oku (uveitida, cyklitida atd.) .
- Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomem).
- Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku.
- Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku.
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během tříměsíčního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být následkem toho. stav.
- Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku.
- Jakákoli aktivní infekce zahrnující adnexa oční bulvy.
- Krvácení do sklivce nebo anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (fáze 3 nebo 4) ve studovaném oku.
- Oční stavy, které vyžadují chronickou souběžnou léčbu systémovými nebo topickými očními kortikosteroidy. Chronická souběžná terapie je definována jako více dávek užívaných denně po dobu tří nebo více po sobě jdoucích dnů kdykoli během šesti měsíců před screeningem nebo v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
standardní fluence fotodynamická terapie a intravitreální kombinace triamcinolonu
|
kombinace fotodynamické terapie a intravitreální kombinace triamcinolonu k léčbě neovaskulární AMD
|
|
Aktivní komparátor: B
fotodynamická terapie se sníženou fluence a intravitreální kombinace triamcinolonu
|
kombinace fotodynamické terapie a intravitreální kombinace triamcinolonu k léčbě neovaskulární AMD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Chorioretinální perfuze. • Perfuze neovaskulární sítě (CNV). • Změny intraretinálních morfologií. • Centrální vizuální funkce.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
makulární citlivost, trojrozměrná optická koherenční tomografie
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK049/2005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .