Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av redusert flyt versus standard fotodynamisk terapi (i kombinasjon med intravitreal triamcinolonacetat)

2. mai 2013 oppdatert av: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
For å vurdere CNV-behandlingseffekten av PDT med verteporfin i kombinasjon med IVTA ved bruk av redusert fluens sammenlignet med standard fluens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den desidert vanligste lidelsen i gruppen av irreversible årsaker til synshemming. AMD fører til dysfunksjon og tap av fotoreseptorer i den sentrale netthinnen. Neovaskulær AMD påvirker synsfunksjonen tidlig i sykdomsprosessen og kompromitterer alvorlig de høyt utviklede funksjonene til makulaen, slik som persepsjon av detaljer, sentralfiksering, fargesyn og leseevne. AMD-relatert synshemming er assosiert med tap av autonomi og livskvalitet. For tiden er laserfotokoagulasjon, fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin vanligvis kombinert med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) de eneste beviste behandlingene for subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV). Laserfotokoagulering er begrenset til utvalgte tilfeller. Fotodynamisk terapi ved bruk av verteporfin gir svært lovende data angående forbedring av synsskarphet og fravær av fluoresceinlekkasje. PDT ble nylig vellykket kombinert med en intravitreal injeksjon av kortikosteroidet triamcinolonacetonid. Likevel fører PDT også til skade på omkringliggende normale koroidale kar. En pilotforsøk som sammenlignet lavfluens (300 mW/cm²) med standardfluens (600 mW/cm²) viste en trend for forbedrede resultater ved bruk av lavfluensregimet (VIM-studie). Imidlertid ble ikke vaskulære mekanismer og koroidal skade undersøkt, og studiegruppen var for liten til å evaluere parametere for synsutfall. Kombinert med IVTA, kan de lave fluenseffektene av PDT være tilstrekkelig for CNV-okklusjon, og de fysiologiske årehinnene bør spares for eventuell sideskade. Målet med denne studien var å sammenligne redusert fluens med standard fluens PDT ved bruk av verteporfin og IVTA for CNV sekundært til AMD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 50 år eller eldre.
  • Pasienter med subfoveale koroidale neovaskulariseringslesjoner sekundært til AMD.
  • CNV-lesjon i studieøyet er ≤ 4 skiveområder i største lineære dimensjon.
  • Pasienter som har en BCVA skårer bedre enn 20/400 i studieøyet ved bruk av ETDRS.
  • Kun ett øye vil bli vurdert i studien. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil det ene med dårligst synsskarphet bli valgt for behandling og studier med mindre etterforskeren, basert på medisinske årsaker, anser det andre øyet som den mest passende kandidaten for behandling og studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling i studieøyet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi.
  • Tidligere eller nåværende intravitreal medikamentlevering (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjeksjon eller implantasjon av enhet) i studieøyet.
  • Laserfotokoagulasjon (juxtafoveal eller extrafoveal) i studieøyet innen én måned før besøk 1.
  • Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi, hornhinnetransplantasjonskirurgi eller ekstrakapsulær ekstraksjon av katarakt med fakoemulsifisering innen seks måneder før besøk 1, eller en historie med postoperative komplikasjoner i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1 i studieøyet (uveitt, syklitt osv.) .
  • Anamnese med ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for behandling med anti-glaukom mediasjon).
  • Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet.
  • Tilstedeværelse av en retinal pigmentepitel tåre som involverer makula i studieøyet.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati) som etter etterforskerens oppfatning enten kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den tre måneder lange studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av det betingelse.
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet.
  • Enhver aktiv infeksjon som involverer øyeeplet adnexa.
  • Glassaktig blødning eller historie med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet.
  • Okulære tilstander som krever kronisk samtidig behandling med systemiske eller topiske okulære kortikosteroider. Kronisk samtidig terapi er definert som flere doser tatt daglig i tre eller flere påfølgende dager når som helst innen seks måneder før screening eller i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
standard fluence fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombinasjon
Fremgangsmåte: Fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon
kombinasjon av fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolonkombinasjon for å behandle neovaskulær AMD
Aktiv komparator: B
redusert fluens fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombinasjon
Fremgangsmåte: Fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon
kombinasjon av fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolonkombinasjon for å behandle neovaskulær AMD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Chorioretinal perfusjon. • Perfusjon av det neovaskulære nettet (CNV). • Endringer i intraretinal morfologi. • Sentral visuell funksjon.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
makulær sensitivitet, tredimensjonal optisk koherenstomografi
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK049/2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere