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Comparação de Fluência Reduzida Versus Terapia Fotodinâmica Padrão (em Combinação com Acetato de Triancinolona Intravítreo)

2 de maio de 2013 atualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Avaliar o efeito do tratamento de CNV de PDT com verteporfina em combinação com IVTA usando fluência reduzida em comparação com a fluência padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é de longe o distúrbio mais comum no grupo de causas irreversíveis de deficiência visual. AMD leva a disfunção e perda de fotorreceptores na retina central. A DMRI neovascular afeta a função visual no início do processo da doença e compromete gravemente as funções altamente desenvolvidas da mácula, como percepção de detalhes, fixação central, visão de cores e capacidade de leitura. A deficiência visual relacionada à DMRI está associada à perda de autonomia e qualidade de vida. Atualmente, fotocoagulação a laser, terapia fotodinâmica (PDT) com verteporfina geralmente combinada com acetonido de triancinolona intravítrea (IVTA) são os únicos tratamentos comprovados para neovascularização coróide subfoveal (CNV). A fotocoagulação a laser é limitada a casos selecionados. A terapia fotodinâmica com verteporfina fornece dados muito promissores em relação à melhora da acuidade visual e ausência de vazamento de fluoresceína. A PDT foi recentemente combinada com sucesso com uma injeção intravítrea do corticosteróide triancinolona acetonida. No entanto, PDT também leva a danos nos vasos coróides normais circundantes. Um estudo piloto comparando baixa fluência (300 mW/cm²) com fluência padrão (600 mW/cm²) demonstrou uma tendência para melhores resultados usando o regime de baixa fluência (estudo VIM). No entanto, os mecanismos vasculares e os danos na coroide não foram examinados, e o grupo de estudo era muito pequeno para avaliar os parâmetros do resultado da visão. Combinado com o IVTA, os efeitos de baixa fluência do PDT podem ser suficientes para a oclusão da CNV e as coróides fisiológicas devem ser poupadas de qualquer dano colateral. O objetivo deste estudo foi comparar a fluência reduzida com fluência padrão PDT usando verteporfina e IVTA para CNV secundária a AMD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 50 anos ou mais.
  • Pacientes com lesões de neovascularização de coroide subfoveal secundárias à DMRI.
  • A lesão CNV no olho do estudo é ≤ 4 áreas de disco na maior dimensão linear.
  • Pacientes que têm uma pontuação de BCVA melhor que 20/400 no olho do estudo usando ETDRS.
  • Apenas um olho será avaliado no estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis, aquele com pior acuidade visual será selecionado para tratamento e estudo, a menos que, com base em razões médicas, o investigador considere o outro olho o candidato mais adequado para tratamento e estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio no olho do estudo com verteporfina, radioterapia de feixe externo, fotocoagulação a laser focal subfoveal, vitrectomia, cirurgia submacular ou termoterapia transpupilar.
  • Administração de medicamento intravítreo anterior ou atual (por exemplo, injeção intravítrea de corticosteróide ou implantação de dispositivo) no olho do estudo.
  • Fotocoagulação a laser (justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo dentro de um mês antes da Visita 1.
  • Histórico de cirurgia de filtração de glaucoma, cirurgia de transplante de córnea ou extração extracapsular de catarata com facoemulsificação nos seis meses anteriores à Visita 1 ou histórico de complicações pós-operatórias nos últimos 12 meses anteriores à Visita 1 no olho do estudo (uveíte, ciclite etc.) .
  • Histórico de glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com mediação antiglaucoma).
  • Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo.
  • Presença de uma lágrima epitelial pigmentar da retina envolvendo a mácula no olho do estudo.
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de três meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar disso doença.
  • Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo.
  • Qualquer infecção ativa envolvendo anexos do globo ocular.
  • Hemorragia vítrea ou história de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo.
  • Condições oculares que requerem terapia concomitante crônica com corticosteroides oculares sistêmicos ou tópicos. A terapia concomitante crônica é definida como doses múltiplas tomadas diariamente por três ou mais dias consecutivos a qualquer momento dentro de seis meses antes da triagem ou durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
terapia fotodinâmica de fluência padrão e combinação de triancinolona intravítrea
Procedimento: Terapia fotodinâmica e triancinolona intravítrea
combinação de terapia fotodinâmica e combinação de triancinolona intravítrea para tratar a DMRI neovascular
Comparador Ativo: B
terapia fotodinâmica de fluência reduzida e combinação de triancinolona intravítrea
Procedimento: Terapia fotodinâmica e triancinolona intravítrea
combinação de terapia fotodinâmica e combinação de triancinolona intravítrea para tratar a DMRI neovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
• Perfusão coriorretiniana. • Perfusão da rede neovascular (CNV). • Alterações das morfologias intra-retinianas. • Função visual central.
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sensibilidade macular, tomografia de coerência óptica tridimensional
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK049/2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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