Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmniejszonej fluencji ze standardową terapią fotodynamiczną (w połączeniu z doszklistkowym octanem triamcynolonu)

2 maja 2013 zaktualizowane przez: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Ocena efektu leczenia CNV PDT werteporfiną w połączeniu z IVTA przy zmniejszonej fluencji w porównaniu ze standardową fluencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest zdecydowanie najczęstszym schorzeniem w grupie nieodwracalnych przyczyn niepełnosprawności wzrokowej. AMD prowadzi do dysfunkcji i utraty fotoreceptorów w centralnej części siatkówki. Wysiękowa postać AMD wpływa na funkcje wzrokowe we wczesnej fazie procesu chorobowego i poważnie upośledza wysoko rozwinięte funkcje plamki żółtej, takie jak postrzeganie szczegółów, fiksacja centralna, widzenie kolorów i zdolność czytania. Upośledzenie wzroku związane z AMD wiąże się z utratą autonomii i jakości życia. Obecnie jedynymi sprawdzonymi metodami leczenia poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) są fotokoagulacja laserowa, terapia fotodynamiczna (PDT) z użyciem werteporfiny, zwykle połączona z podaniem do ciała szklistego acetonidu triamcynolonu (IVTA). Fotokoagulacja laserowa jest ograniczona do wybranych przypadków. Terapia fotodynamiczna z użyciem werteporfiny dostarcza bardzo obiecujących danych dotyczących poprawy ostrości wzroku i braku wycieku fluoresceiny. Niedawno z powodzeniem połączono PDT z iniekcją doszklistkową acetonidu triamcynolonu kortykosteroidu. Jednak PDT prowadzi również do uszkodzenia otaczających normalnych naczyń naczyniówkowych. Badanie pilotażowe porównujące niską fluencję (300 mW/cm²) ze standardową fluencją (600 mW/cm²) wykazało tendencję do lepszych wyników przy użyciu schematu niskiej fluencji (badanie VIM). Nie zbadano jednak mechanizmów naczyniowych i uszkodzeń naczyniówki, a grupa badana była zbyt mała, aby ocenić parametry widzenia. W połączeniu z IVTA efekty PDT o niskiej fluencji mogą być wystarczające do okluzji CNV, a fizjologiczne naczyniówki powinny być oszczędzone przed wszelkimi uszkodzeniami ubocznymi. Celem tego badania było porównanie zmniejszonej fluencji ze standardową fluencją PDT przy użyciu werteporfiny i IVTA dla CNV wtórnej do AMD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi.
  • Pacjenci z poddołkowymi zmianami neowaskularyzacyjnymi naczyniówkowymi wtórnymi do AMD.
  • Zmiana CNV w badanym oku wynosi ≤ 4 obszary dysku w największym wymiarze liniowym.
  • Pacjenci, którzy uzyskali wynik BCVA lepszy niż 20/400 w badanym oku za pomocą ETDRS.
  • W badaniu oceniane będzie tylko jedno oko. Jeśli kwalifikują się oba oczy, do leczenia i badań zostanie wybrane to z gorszą ostrością wzroku, chyba że z przyczyn medycznych badacz uzna drugie oko za bardziej odpowiedniego kandydata do leczenia i badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie w badanym oku werteporfiną, radioterapią wiązką zewnętrzną, poddołkową fotokoagulacją laserową, witrektomią, chirurgią podplamkową lub termoterapią przezźreniczną.
  • Wcześniejsze lub aktualne podawanie leku do ciała szklistego (np. doszklistkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub wszczepienie urządzenia) do badanego oka.
  • Fotokoagulacja laserowa (przydołkowa lub pozadołkowa) badanego oka w ciągu miesiąca poprzedzającego Wizytę 1.
  • Historia operacji filtracji jaskrowej, operacji przeszczepu rogówki lub pozatorebkowego usunięcia zaćmy z fakoemulsyfikacją w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub historia powikłań pooperacyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 w badanym oku (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rzęs itp.) .
  • Historia niekontrolowanej jaskry w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 25 mmHg pomimo leczenia środkiem przeciwjaskrowym).
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku.
  • Obecność rozdarcia nabłonka barwnikowego siatkówki obejmującego plamkę w badanym oku.
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas trzymiesięcznego okresu badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stan : schorzenie.
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku.
  • Każda aktywna infekcja obejmująca przydatki gałki ocznej.
  • Krwotok do ciała szklistego lub przedarciowe odwarstwienie siatkówki w wywiadzie lub otwór w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku.
  • Choroby oczu, które wymagają przewlekłego jednoczesnego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym. Przewlekła terapia towarzysząca jest zdefiniowana jako wielokrotne dawki przyjmowane codziennie przez trzy lub więcej kolejnych dni w dowolnym czasie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
standardowa terapia fotodynamiczna fluence i połączenie triamcynolonu podawanego do ciała szklistego
Procedura: Terapia fotodynamiczna i doszklistkowy triamcynolon
połączenie terapii fotodynamicznej i triamcynolonu podawanego doszklistkowo w leczeniu neowaskularnej postaci AMD
Aktywny komparator: B
Terapia fotodynamiczna o zmniejszonej fluencji i połączenie triamcynolonu podawanego doszklistkowo
Procedura: Terapia fotodynamiczna i doszklistkowy triamcynolon
połączenie terapii fotodynamicznej i triamcynolonu podawanego doszklistkowo w leczeniu neowaskularnej postaci AMD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Perfuzja naczyniówkowo-siatkówkowa. • Perfuzja sieci neowaskularnej (CNV). • Zmiany morfologii śródsiatkówkowej. • Centralna funkcja wizualna.
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość plamki żółtej, trójwymiarowa optyczna koherentna tomografia
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK049/2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotodynamiczna i doszklistkowy triamcynolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj