Vergelijking van verminderde fluentie versus standaard fotodynamische therapie (in combinatie met intravitreale triamcinolonacetaat)
2 mei 2013 bijgewerkt door: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Om het CNV-behandelingseffect van PDT met verteporfin in combinatie met IVTA te beoordelen met behulp van verminderde fluence in vergelijking met de standaard fluence.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is verreweg de meest voorkomende aandoening in de groep van onomkeerbare oorzaken van visuele handicap.
AMD leidt tot disfunctie en verlies van fotoreceptoren in het centrale netvlies.
Neovasculaire AMD tast de visuele functie vroeg in het ziekteproces aan en tast ernstig de hoogontwikkelde functies van de macula aan, zoals perceptie van details, centrale fixatie, kleurenwaarneming en leesvaardigheid.
LMD-gerelateerde visuele beperkingen gaan gepaard met een verlies van autonomie en kwaliteit van leven.
Momenteel zijn laserfotocoagulatie, fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine, meestal gecombineerd met intravitreale triamcinolonacetonide (IVTA), de enige bewezen behandelingen voor subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV).
Laserfotocoagulatie is beperkt tot geselecteerde gevallen.
Fotodynamische therapie met behulp van verteporfin levert veelbelovende gegevens op met betrekking tot verbetering van de gezichtsscherpte en afwezigheid van fluoresceïnelekkage.
PDT werd onlangs met succes gecombineerd met een intravitreale injectie van de corticosteroïde triamcinolonacetonide.
Toch leidt PDT ook tot schade aan omliggende normale choroïdale vaten.
Een pilotproef waarin lage fluence (300 mW/cm²) werd vergeleken met standaard fluence (600 mW/cm²) toonde een trend aan voor verbeterde resultaten bij gebruik van het lage fluence-regime (VIM-onderzoek).
Vasculaire mechanismen en choroïdale schade werden echter niet onderzocht en de onderzoeksgroep was te klein om de parameters van het gezichtsvermogen te evalueren.
In combinatie met de IVTA kunnen de lage fluentie-effecten van PDT voldoende zijn voor CNV-occlusie en moeten de fysiologische choroïden worden gespaard van enige bijkomende schade.
Het doel van deze studie was om verminderde fluence te vergelijken met standaard fluence PDT met behulp van verteporfin en IVTA voor CNV secundair aan AMD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50 jaar of ouder.
- Patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatielaesies secundair aan AMD.
- CNV-laesie in het onderzoeksoog is ≤ 4 schijfgebieden in de grootste lineaire dimensie.
- Patiënten met een BCVA scoren beter dan 20/400 in het onderzoeksoog met behulp van ETDRS.
- In het onderzoek wordt slechts één oog beoordeeld. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt degene met de slechtste gezichtsscherpte geselecteerd voor behandeling en onderzoek, tenzij de onderzoeker op medische gronden het andere oog de meest geschikte kandidaat acht voor behandeling en onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling in het onderzoeksoog met verteporfin, uitwendige bestralingstherapie, subfoveale focale laserfotocoagulatie, vitrectomie, submaculaire chirurgie of transpupillaire thermotherapie.
- Eerdere of huidige intravitreale medicijnafgifte (bijv. intravitreale corticosteroïd-injectie of apparaatimplantatie) in het onderzoeksoog.
- Laserfotocoagulatie (juxtafoveaal of extrafoveaal) in het onderzoeksoog binnen een maand voorafgaand aan bezoek 1.
- Geschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie, hoornvliestransplantatie of extracapsulaire extractie van cataract met phaco-emulsificatie binnen zes maanden voorafgaand aan bezoek 1, of een geschiedenis van postoperatieve complicaties in de laatste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 in het onderzoeksoog (uveïtis, cyclitis enz.) .
- Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommediatie).
- Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel in het onderzoeksoog.
- Aanwezigheid van een retinale pigmentepitheelscheur waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of diabetische retinopathie) die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de studieperiode van drie maanden medische of chirurgische interventie zou kunnen vereisen om visueel verlies dat daaruit zou kunnen voortvloeien te voorkomen of te behandelen voorwaarde.
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog.
- Elke actieve infectie waarbij oogboladnexen betrokken zijn.
- Glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog.
- Oogaandoeningen die chronische gelijktijdige therapie met systemische of topische oculaire corticosteroïden vereisen. Chronische gelijktijdige therapie wordt gedefinieerd als dagelijkse inname van meerdere doses gedurende drie of meer opeenvolgende dagen op elk moment binnen zes maanden voorafgaand aan de screening of in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
standaard fluence fotodynamische therapie en combinatie van intravitreale triamcinolon
|
combinatie van fotodynamische therapie en intravitreale triamcinoloncombinatie om neovasculaire AMD te behandelen
|
|
Actieve vergelijker: B
fotodynamische therapie met verminderde invloed en combinatie van intravitreale triamcinolon
|
combinatie van fotodynamische therapie en intravitreale triamcinoloncombinatie om neovasculaire AMD te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Chorioretinale perfusie. • Perfusie van het neovasculaire net (CNV). • Veranderingen van intraretinale morfologieën. • Centrale visuele functie.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
maculaire gevoeligheid, driedimensionale optische coherentietomografie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK049/2005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .