Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentyneen virtauksen vertailu tavalliseen fotodynaamiseen terapiaan (yhdistelmänä lasiaisensisäisen triamsinoloniasetaatin kanssa)

torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Arvioida PDT:n CNV-hoidon vaikutus verteporfiinilla yhdessä IVTA:n kanssa käyttämällä vähennettyä fluenssia standardiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on ylivoimaisesti yleisin häiriö näkövamman peruuttamattomien syiden ryhmässä. AMD johtaa toimintahäiriöihin ja fotoreseptoreiden menetykseen verkkokalvon keskusosassa. Neovaskulaarinen AMD vaikuttaa näkötoimintoihin sairauden varhaisessa vaiheessa ja vaarantaa vakavasti makulan pitkälle kehittyneet toiminnot, kuten yksityiskohtien havaitsemisen, keskuskiinnityksen, värinäön ja lukukyvyn. AMD:hen liittyvä näön heikkeneminen liittyy autonomian ja elämänlaadun menettämiseen. Tällä hetkellä laserfotokoagulaatio, fotodynaaminen hoito (PDT) verteporfiinilla yleensä yhdistettynä intravitreaaliseen triamsinoloniasetonidin (IVTA) kanssa ovat ainoat todistetut hoidot subfoveaaliseen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa. Laserfotokoagulaatio on rajoitettu tiettyihin tapauksiin. Verteporfiinia käyttävä fotodynaaminen hoito tarjoaa erittäin lupaavia tietoja näöntarkkuuden paranemisesta ja fluoreseiinivuodon puuttumisesta. PDT yhdistettiin äskettäin onnistuneesti kortikosteroidi-triamsinoloniasetonidin lasiaisensisäiseen injektioon. Silti PDT johtaa myös ympäröivien normaaleiden suonikalvon suonien vaurioitumiseen. Pilottikoe, jossa verrattiin alhaista virtausta (300 mW/cm²) vakiovirtaustehoon (600 mW/cm²), osoitti trendin parantaa tuloksia käyttämällä low fluence -ohjelmaa (VIM-tutkimus). Verisuonimekanismeja ja suonikalvovaurioita ei kuitenkaan tutkittu, ja tutkimusryhmä oli liian pieni arvioimaan näön tulosparametreja. Yhdessä IVTA:n kanssa PDT:n matalan fluenssin vaikutukset voivat olla riittäviä CNV:n tukkeutumiseen ja fysiologiset suonikalvot tulee säästää sivuvaurioilta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata vähentynyttä fluencea standardin fluence-PDT:hen käyttämällä verteporfiinia ja IVTA:ta AMD:n sekundaariseen CNV:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
  • Potilaat, joilla on AMD:n aiheuttamia subfoveaalisia suonikalvon uudissuonittumisvaurioita.
  • CNV-leesio tutkimussilmässä on ≤ 4 levyaluetta suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa.
  • Potilaat, joiden BCVA-pistemäärä on parempi kuin 20/400 ETDRS:ää käyttävässä tutkimussilmässä.
  • Tutkimuksessa arvioidaan vain yksi silmä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, hoitoon ja tutkimukseen valitaan se, jonka näöntarkkuus on huonompi, ellei tutkija lääketieteellisistä syistä pidä toista silmää sopivampana hoitoon ja tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimussilmän aikaisempi hoito verteporfiinilla, ulkoisen säteen sädehoidolla, subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, vitrektomia, submakulaarinen leikkaus tai transpupillaarinen lämpöhoito.
  • Aiempi tai nykyinen lasiaisensisäinen lääkeannostelu (esim. lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio tai laitteen implantointi) tutkimussilmään.
  • Laserfotokoagulaatio (juxtafoveaalinen tai ekstrafoveaalinen) tutkimussilmässä kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Anamneesissa glaukooman suodatusleikkaus, sarveiskalvonsiirtoleikkaus tai kaihien ekstrakapsulaarinen poisto fakoemulsifikaatiolla kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai postoperatiiviset komplikaatiot käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana tutkimussilmässä (uveiitti, syklinen jne.) .
  • Aiempi hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg huolimatta glaukooman vastaisesta hoidosta).
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä.
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, johon liittyy makulan tutkittavassa silmässä.
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkimussilmässä (esim. kaihi tai diabeettinen retinopatia), joka voi tutkijan mielestä vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana, jotta voidaan ehkäistä tai hoitaa näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä kunto.
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, johon liittyy silmämunan adnexa.
  • Lasaisen verenvuoto tai verkkokalvon verisuonten irtoaminen tai silmänpohjan reikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä.
  • Silmäsairaudet, jotka vaativat kroonista samanaikaista hoitoa systeemisillä tai paikallisilla silmäkortikosteroideilla. Krooninen samanaikainen hoito määritellään useiksi annoksiksi, jotka otetaan päivittäin kolmen tai useamman peräkkäisen päivän ajan milloin tahansa kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
standardi fluence fotodynaaminen hoito ja intravitreaalinen triamsinoloniyhdistelmä
Menettely: Fotodynaaminen hoito ja intravitreaalinen triamsinoloni
fotodynaamisen hoidon ja lasiaisensisäisen triamsinoloniyhdistelmän yhdistelmä neovaskulaarisen AMD:n hoitoon
Active Comparator: B
vähentynyt fluence fotodynaaminen hoito ja intravitreaalinen triamsinoloniyhdistelmä
Menettely: Fotodynaaminen hoito ja intravitreaalinen triamsinoloni
fotodynaamisen hoidon ja lasiaisensisäisen triamsinoloniyhdistelmän yhdistelmä neovaskulaarisen AMD:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Korioretinaalinen perfuusio. • Neovaskulaariverkon (CNV) perfuusio. • Verkkokalvonsisäisten morfologioiden muutokset. • Keskitetty visuaalinen toiminto.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
silmänpohjan herkkyys, kolmiulotteinen optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK049/2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen hoito ja intravitreaalinen triamsinoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa