Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af reduceret fluens versus standard fotodynamisk terapi (i kombination med intravitreal triamcinolonacetat)

2. maj 2013 opdateret af: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
At vurdere CNV-behandlingseffekten af ​​PDT med verteporfin i kombination med IVTA ved brug af reduceret fluens sammenlignet med standardfluensen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er langt den mest almindelige lidelse i gruppen af ​​irreversible årsager til synshandicap. AMD fører til dysfunktion og tab af fotoreceptorer i den centrale nethinde. Neovaskulær AMD påvirker synsfunktionen tidligt i sygdomsprocessen og kompromitterer i alvorlig grad de højtudviklede funktioner i makulaen, såsom perception af detaljer, central fiksering, farvesyn og læseevne. AMD-relateret synsnedsættelse er forbundet med tab af autonomi og livskvalitet. I øjeblikket er laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin normalt kombineret med intravitreal triamcinolonacetonid (IVTA) de eneste dokumenterede behandlinger for subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV). Laserfotokoagulation er begrænset til udvalgte tilfælde. Fotodynamisk terapi med verteporfin giver meget lovende data vedrørende forbedring af synsstyrken og fravær af fluoresceinlækage. PDT blev for nylig med succes kombineret med en intravitreal injektion af kortikosteroidet triamcinolonacetonid. Alligevel fører PDT også til skade på omgivende normale koroidale kar. Et pilotforsøg, der sammenlignede lavfluens (300 mW/cm²) med standardfluens (600 mW/cm²) viste en tendens til forbedrede resultater ved brug af lavfluensregimet (VIM-undersøgelse). Imidlertid blev vaskulære mekanismer og koroidale skader ikke undersøgt, og undersøgelsesgruppen var for lille til at evaluere parametre for synsresultater. Kombineret med IVTA kan de lave fluenseffekter af PDT være tilstrækkelige til CNV-okklusion, og de fysiologiske årehinder bør skånes for enhver anden skade. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne reduceret fluens med standard fluens PDT ved hjælp af verteporfin og IVTA for CNV sekundært til AMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 50 år eller derover.
  • Patienter med subfoveale choroidale neovaskulariseringslæsioner sekundært til AMD.
  • CNV-læsion i undersøgelsesøjet er ≤ 4 diskusområder i største lineære dimension.
  • Patienter, der har en BCVA, scorer bedre end 20/400 i undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS.
  • Kun det ene øje vil blive vurderet i undersøgelsen. Hvis begge øjne er berettigede, vil det ene med den dårligste synsstyrke blive udvalgt til behandling og undersøgelse, medmindre investigator, baseret på medicinske årsager, anser det andet øje for den mere passende kandidat til behandling og undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling i undersøgelsesøjet med verteporfin, ekstern strålebehandling, subfoveal fokal laserfotokoagulation, vitrektomi, submakulær kirurgi eller transpupillær termoterapi.
  • Tidligere eller aktuel intravitreal lægemiddelafgivelse (f.eks. intravitreal kortikosteroidinjektion eller implantation af enhed) i undersøgelsesøjet.
  • Laserfotokoagulation (juxtafoveal eller extrafoveal) i undersøgelsesøjet inden for en måned før besøg 1.
  • Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi, hornhindetransplantationskirurgi eller ekstrakapsulær ekstraktion af katarakt med phacoemulsification inden for seks måneder forud for besøg 1, eller en historie med postoperative komplikationer inden for de sidste 12 måneder forud for besøg 1 i undersøgelsesøjet (uveitis, cyclitis osv.) .
  • Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom mediation).
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af en retinal pigmentepitel tåre, der involverer macula i undersøgelsesøjet.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den tre måneder lange undersøgelsesperiode for at forebygge eller behandle synstab, der måtte være resultatet af det tilstand.
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet.
  • Enhver aktiv infektion, der involverer øjeæblet adnexa.
  • Glaslegemeblødning eller anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul (stadie 3 eller 4) i undersøgelsesøjet.
  • Okulære tilstande, der kræver kronisk samtidig behandling med systemiske eller topiske okulære kortikosteroider. Kronisk samtidig behandling defineres som multiple doser indtaget dagligt i tre eller flere på hinanden følgende dage på et hvilket som helst tidspunkt inden for seks måneder før screening eller i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
standard fluence fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombination
Procedure: Fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon
kombination af fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombination til behandling af neovaskulær AMD
Aktiv komparator: B
reduceret fluens fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombination
Procedure: Fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon
kombination af fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon kombination til behandling af neovaskulær AMD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Chorioretinal perfusion. • Perfusion af det neovaskulære net (CNV). • Ændringer af intraretinal morfologi. • Central visuel funktion.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
makulær følsomhed, tredimensionel optisk kohærenstomografi
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK049/2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi og intravitreal triamcinolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner