Comparaison de la fluence réduite par rapport à la thérapie photodynamique standard (en association avec l'acétate de triamcinolone intravitréen)
2 mai 2013 mis à jour par: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Évaluer l'effet du traitement CNV de la PDT avec la vertéporfine en association avec l'IVTA en utilisant une fluence réduite par rapport à la fluence standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est de loin le trouble le plus courant dans le groupe des causes irréversibles de déficience visuelle.
La DMLA entraîne un dysfonctionnement et une perte de photorécepteurs dans la rétine centrale.
La DMLA néovasculaire affecte la fonction visuelle au début du processus de la maladie et compromet gravement les fonctions hautement développées de la macula, telles que la perception des détails, la fixation centrale, la vision des couleurs et la capacité de lecture.
La déficience visuelle liée à la DMLA est associée à une perte d'autonomie et de qualité de vie.
Actuellement, la photocoagulation au laser, la thérapie photodynamique (PDT) avec de la vertéporfine généralement associée à l'acétonide de triamcinolone intravitréen (IVTA) sont les seuls traitements éprouvés pour la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale (CNV).
La photocoagulation au laser est limitée à des cas sélectionnés.
La thérapie photodynamique utilisant la vertéporfine fournit des données très prometteuses concernant l'amélioration de l'acuité visuelle et l'absence de fuite de fluorescéine.
La PDT a récemment été associée avec succès à une injection intravitréenne du corticostéroïde triamcinolone acétonide.
Pourtant, la PDT entraîne également des dommages aux vaisseaux choroïdiens normaux environnants.
Un essai pilote comparant une faible fluence (300 mW/cm²) à une fluence standard (600 mW/cm²) a démontré une tendance à l'amélioration des résultats en utilisant le régime à faible fluence (étude VIM).
Cependant, les mécanismes vasculaires et les lésions choroïdiennes n'ont pas été examinés, et le groupe d'étude était trop petit pour évaluer les paramètres de résultat de la vision.
Combinés à l'IVTA, les effets de faible fluence de la PDT peuvent être suffisants pour l'occlusion de la NVC et les choroïdes physiologiques doivent être épargnées de tout dommage collatéral.
Le but de cette étude était de comparer la fluence réduite avec la PDT à fluence standard utilisant la vertéporfine et l'IVTA pour la NVC secondaire à la DMLA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 50 ans ou plus.
- Patients présentant des lésions de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaires à la DMLA.
- La lésion CNV dans l'œil d'étude est ≤ 4 zones de disque dans la plus grande dimension linéaire.
- Les patients qui ont un score BCVA supérieur à 20/400 dans l'œil de l'étude à l'aide de l'ETDRS.
- Un seul œil sera évalué dans l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, celui dont l'acuité visuelle est la plus mauvaise sera sélectionné pour le traitement et l'étude à moins que, pour des raisons médicales, l'investigateur considère que l'autre œil est le candidat le plus approprié pour le traitement et l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de l'œil à l'étude avec de la vertéporfine, une radiothérapie externe, une photocoagulation laser focale sous-fovéale, une vitrectomie, une chirurgie sous-maculaire ou une thermothérapie transpupillaire.
- Administration intravitréenne antérieure ou actuelle de médicaments (par exemple, injection intravitréenne de corticostéroïdes ou implantation d'un dispositif) dans l'œil de l'étude.
- Photocoagulation au laser (juxtafovéale ou extrafovéale) dans l'œil de l'étude dans le mois précédant la visite 1.
- Antécédents de chirurgie de filtration du glaucome, de greffe de cornée ou d'extraction extracapsulaire de la cataracte avec phacoémulsification dans les six mois précédant la visite 1, ou antécédents de complications postopératoires au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1 dans l'œil à l'étude (uvéite, cyclite, etc.) .
- Antécédents de glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement par médiation anti-glaucome).
- Aphakie ou absence de capsule postérieure dans l'œil étudié.
- Présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne impliquant la macula dans l'œil étudié.
- Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par exemple, cataracte ou rétinopathie diabétique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de trois mois pour prévenir ou traiter la perte de vision qui pourrait en résulter condition.
- Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur) dans l'œil de l'étude.
- Toute infection active impliquant l'annexe du globe oculaire.
- Hémorragie vitréenne ou antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil de l'étude.
- Affections oculaires nécessitant un traitement concomitant chronique avec des corticostéroïdes oculaires systémiques ou topiques. La thérapie concomitante chronique est définie comme des doses multiples prises quotidiennement pendant trois jours consécutifs ou plus à tout moment dans les six mois précédant le dépistage ou au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
thérapie photodynamique à fluence standard et combinaison intravitréenne de triamcinolone
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combinaison de thérapie photodynamique et de triamcinolone intravitréenne pour traiter la DMLA néovasculaire
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Comparateur actif: B
thérapie photodynamique à fluence réduite et combinaison intravitréenne de triamcinolone
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combinaison de thérapie photodynamique et de triamcinolone intravitréenne pour traiter la DMLA néovasculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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• Perfusion choriorétinienne. • Perfusion du filet néovasculaire (CNV). • Modifications des morphologies intrarétiniennes. • Fonction visuelle centrale.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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sensibilité maculaire, tomographie par cohérence optique tridimensionnelle
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2007
Première publication (Estimation)
31 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK049/2005
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