A csökkentett áramlás összehasonlítása a standard fotodinamikus terápiával (intravitrealis triamcinolon-acetáttal kombinálva)
2013. május 2. frissítette: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
A PDT verteporfinnel és IVTA-val kombinált CNV-kezelési hatásának felmérése a standard fluenciához képest csökkentett fluencia alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) messze a leggyakoribb rendellenesség a látásromlás visszafordíthatatlan okainak csoportjában.
Az AMD működési zavarokhoz és fotoreceptorok elvesztéséhez vezet a központi retinában.
A neovaszkuláris AMD a betegség korai szakaszában befolyásolja a látásfunkciókat, és súlyosan veszélyezteti a makula fejlett funkcióit, például a részletek észlelését, a központi rögzítést, a színlátást és az olvasási képességet.
Az AMD-vel összefüggő látásromlás az autonómia és az életminőség elvesztésével jár.
Jelenleg a lézeres fotokoaguláció, a fotodinamikus terápia (PDT) verteporfinnel, amelyet általában intravitrealis triamcinolon-acetoniddal (IVTA) kombinálnak, az egyetlen bevált módszer a subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) kezelésére.
A lézeres fotokoaguláció bizonyos esetekben korlátozott.
A verteporfint alkalmazó fotodinamikus terápia nagyon ígéretes adatokkal szolgál a látásélesség javítására és a fluoreszcein szivárgás hiányára vonatkozóan.
A PDT-t a közelmúltban sikeresen kombinálták a triamcinolon-acetonid kortikoszteroid intravitreális injekciójával.
A PDT azonban a környező normál érhártyaerek károsodásához is vezet.
Egy kísérleti kísérlet, amely az alacsony áramlási áramlást (300 mW/cm²) hasonlította össze a standard fluenciával (600 mW/cm²), azt mutatta, hogy az alacsony áramlási tartomány (VIM-tanulmány) alkalmazásával javult az eredmények.
Az érrendszeri mechanizmusokat és az érhártya károsodását azonban nem vizsgálták, és a vizsgálati csoport túl kicsi volt a látás kimenetelének értékeléséhez.
Az IVTA-val kombinálva a PDT alacsony fluenciájú hatása elegendő lehet a CNV-elzáródáshoz, és a fiziológiás érhártyákat meg kell kímélni minden járulékos károsodástól.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a csökkent fluenciát a standard fluence PDT-vel, verteporfin és IVTA felhasználásával az AMD-vel másodlagos CNV-re.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy annál idősebb betegek.
- Az AMD miatti szubfovealis choroidális neovaszkularizációs léziókban szenvedő betegek.
- A vizsgált szem CNV-léziója ≤ 4 lemezterület a legnagyobb lineáris dimenzióban.
- Azok a betegek, akiknek a BCVA pontszáma jobb, mint 20/400 az ETDRS-t használó vizsgált szemen.
- A vizsgálat során csak az egyik szemet értékelik. Ha mindkét szem alkalmas, a rosszabb látásélességűt választják ki kezelésre és vizsgálatra, kivéve, ha orvosi okok alapján a vizsgáló a másik szemet a megfelelőbb jelöltnek tartja a kezelésre és a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált szem előzetes kezelése verteporfinnal, külső sugaras sugárterápia, subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció, vitrectomia, submacularis műtét vagy transzpupilláris termoterápia.
- Korábbi vagy jelenlegi intravitrealis gyógyszeradagolás (pl. intravitrealis kortikoszteroid injekció vagy eszközbeültetés) a vizsgált szemben.
- Lézeres fotokoaguláció (juxtafoveális vagy extrafoveális) a vizsgált szemen az 1. látogatást megelőző egy hónapon belül.
- Az 1. látogatást megelőző hat hónapon belül glaukóma szűrési műtét, szaruhártya-transzplantációs műtét vagy szürkehályog extrakapszuláris extrakciója fakoemulzifikációval, vagy posztoperatív szövődmények az 1. látogatást megelőző elmúlt 12 hónapban a vizsgált szemen (uveitis, cyclitis stb.) .
- A kórelőzményben előforduló nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (az intraokuláris nyomás ≥ 25 Hgmm, a glaukóma elleni közvetítéssel végzett kezelés ellenére).
- Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya a vizsgált szemen.
- A retina pigment epiteliális szakadása, amely a makulát érinti a vizsgált szemen.
- Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. szürkehályog vagy diabéteszes retinopátia), amely a vizsgáló véleménye szerint orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a három hónapos vizsgálati időszak alatt az ebből eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére. feltétel.
- Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen.
- Bármilyen aktív fertőzés, amely a szemgolyó adnexáját érinti.
- Üveges vérzés vagy a kórtörténetben szereplő rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen.
- Szemészeti állapotok, amelyek szisztémás vagy lokális okuláris kortikoszteroidokkal történő krónikus egyidejű kezelést igényelnek. A krónikus egyidejű terápia a szűrést megelőző hat hónapon belül vagy a vizsgálat során naponta, három vagy több egymást követő napon keresztül beadott többszöri adag.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
standard fluence fotodinamikus terápia és intravitrealis triamcinolon kombináció
|
fotodinamikus terápia és intravitreális triamcinolon kombináció kombinációja a neovaszkuláris AMD kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: B
csökkent fluence fotodinamikus terápia és intravitrealis triamcinolon kombináció
|
fotodinamikus terápia és intravitreális triamcinolon kombináció kombinációja a neovaszkuláris AMD kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Chorioretinális perfúzió. • A neovaszkuláris háló (CNV) perfúziója. • Az intraretinális morfológiák változásai. • Központi vizuális funkció.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
makula érzékenység, háromdimenziós optikai koherencia tomográfia
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK049/2005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .