Сравнение сниженной плотности потока по сравнению со стандартной фотодинамической терапией (в сочетании с интравитреальным триамцинолона ацетатом)
2 мая 2013 г. обновлено: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Оценить эффективность ФДТ с вертепорфином в сочетании с ВВТА при лечении ХНВ с использованием уменьшенной плотности энергии по сравнению со стандартной плотностью энергии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) на сегодняшний день является наиболее распространенным заболеванием в группе необратимых причин нарушения зрения.
ВМД приводит к дисфункции и потере фоторецепторов в центральной части сетчатки.
Неоваскулярная ВМД влияет на зрительную функцию на ранних стадиях заболевания и серьезно нарушает высокоразвитые функции желтого пятна, такие как восприятие деталей, центральная фиксация, цветовое зрение и способность к чтению.
Нарушение зрения, связанное с AMD, связано с потерей автономности и качества жизни.
В настоящее время лазерная фотокоагуляция, фотодинамическая терапия (ФДТ) с вертепорфином, обычно в сочетании с интравитреальным триамцинолона ацетонидом (IVTA), являются единственными проверенными методами лечения субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV).
Лазерная фотокоагуляция ограничена отдельными случаями.
Фотодинамическая терапия с использованием вертепорфина дает многообещающие данные об улучшении остроты зрения и отсутствии утечки флуоресцеина.
ФДТ недавно успешно сочетали с интравитреальной инъекцией кортикостероида триамцинолона ацетонида.
Тем не менее, ФДТ также приводит к повреждению окружающих нормальных хориоидальных сосудов.
Пилотное исследование, сравнивающее низкую плотность энергии (300 мВт/см²) со стандартной плотностью энергии (600 мВт/см²), продемонстрировало тенденцию к улучшению результатов при использовании режима низкой плотности энергии (исследование VIM).
Однако сосудистые механизмы и поражение хориоидеи не изучались, а исследуемая группа была слишком мала для оценки исходных параметров зрения.
В сочетании с ВВТА эффектов ФДТ с низким флюенсом может быть достаточно для окклюзии CNV, и физиологические хориоидеи должны быть защищены от любого побочного повреждения.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить уменьшенную плотность потока со стандартной плотностью потока ФДТ с использованием вертепорфина и ВВТА для ХНВ, вторичной по отношению к ВМД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 50 лет и старше.
- Пациенты с субфовеальными очагами неоваскуляризации хориоидеи, вторичными по отношению к AMD.
- Поражение CNV в исследуемом глазу составляет ≤ 4 дисковых областей в наибольшем линейном измерении.
- Пациенты, у которых показатель BCVA лучше 20/400 на исследуемом глазу с помощью ETDRS.
- В исследовании будет оцениваться только один глаз. Если подходят оба глаза, то для лечения и исследования будет выбран тот, у которого острота зрения хуже, если только по медицинским причинам исследователь не сочтет другой глаз более подходящим кандидатом для лечения и исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение в исследуемом глазу вертепорфином, дистанционной лучевой терапией, субфовеальной фокальной лазерной фотокоагуляцией, витрэктомией, субмакулярной хирургией или транспупиллярной термотерапией.
- Предыдущая или текущая интравитреальная доставка лекарственного средства (например, интравитреальная инъекция кортикостероидов или имплантация устройства) в исследуемый глаз.
- Лазерная фотокоагуляция (юкстафовеальная или экстрафовеальная) в исследуемом глазу в течение одного месяца до визита 1.
- Фильтрационная хирургия глаукомы, операция по трансплантации роговицы или экстракапсулярная экстракция катаракты с факоэмульсификацией в анамнезе в течение шести месяцев, предшествующих визиту 1, или наличие в анамнезе послеоперационных осложнений в течение последних 12 месяцев, предшествующих визиту 1, на исследуемом глазу (увеит, циклит и т. д.) .
- История неконтролируемой глаукомы в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление ≥ 25 мм рт.ст., несмотря на лечение с помощью антиглаукомного посредничества).
- Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу.
- Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки с вовлечением желтого пятна в исследуемом глазу.
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение трехмесячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояние.
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу.
- Любая активная инфекция, поражающая придатки глазного яблока.
- Кровоизлияние в стекловидное тело или история регматогенной отслойки сетчатки или макулярного разрыва (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу.
- Глазные заболевания, требующие постоянной сопутствующей терапии системными или местными глазными кортикостероидами. Хроническая сопутствующая терапия определяется как многократный прием ежедневно в течение трех или более дней подряд в любое время в течение шести месяцев до скрининга или в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
стандартная флюенс-фотодинамическая терапия и комбинация интравитреального триамцинолона
|
комбинация фотодинамической терапии и комбинации интравитреального триамцинолона для лечения неоваскулярной ВМД
|
|
Активный компаратор: Б
фотодинамическая терапия с уменьшенной плотностью потока и комбинация интравитреального триамцинолона
|
комбинация фотодинамической терапии и комбинации интравитреального триамцинолона для лечения неоваскулярной ВМД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Хориоретинальная перфузия. • Перфузия неоваскулярной сети (CNV). • Изменения интраретинальной морфологии. • Центральная зрительная функция.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
макулярная чувствительность, трехмерная оптическая когерентная томография
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof., Department of Ophthalmology, MUVienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK049/2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .