フルエンスの低下と標準的な光線力学療法（硝子体内トリアムシノロン酢酸エステルとの併用）の比較
2013年5月2日 更新者：Stefan Sacu、Medical University of Vienna
標準フルエンスと比較して低減されたフルエンスを使用して、IVTA と組み合わせたベルテポルフィンによる PDT の CNV 治療効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症（AMD）は、視覚障害の不可逆的な原因のグループの中で最も一般的な疾患です。
AMDは網膜中心部の機能不全と光受容体の喪失を引き起こします。
血管新生AMDは、疾患過程の初期段階で視覚機能に影響を及ぼし、細部の知覚、中心固視、色覚、読解能力など、黄斑の高度に発達した機能を著しく損なう。
AMD関連の視覚障害は、自律性と生活の質の喪失に関連しています。
現在、レーザー光凝固術、ベルテポルフィンによる光線力学療法 (PDT) と通常硝子体内トリアムシノロン アセトニド (IVTA) を併用することが、中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) に対して証明されている唯一の治療法です。
レーザー光凝固は選択された症例に限定されます。
ベルテポルフィンを使用した光線力学療法は、視力の改善とフルオレセイン漏出の欠如に関して非常に有望なデータを提供します。
PDT は最近、コルチコステロイド トリアムシノロン アセトニドの硝子体内注射と組み合わせることに成功しました。
しかし、PDT は周囲の正常な脈絡膜血管にも損傷を与えます。
低フルエンス（300 mW/cm2）と標準フルエンス（600 mW/cm2）を比較したパイロット試験では、低フルエンスレジメンを使用すると転帰が改善する傾向が実証されました（VIM 研究）。
しかし、血管機構や脈絡膜損傷については調査されておらず、研究グループの規模が小さすぎて視覚結果パラメーターを評価できませんでした。
IVTA と組み合わせると、PDT の低フルエンス効果は CNV 閉塞に十分である可能性があり、生理学的脈絡膜は巻き添え損傷を免れるはずです。
この研究の目的は、AMD に続発する CNV に対して、ベルテポルフィンと IVTA を使用して、低減されたフルエンスと標準フルエンス PDT を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者。
- AMDに続発する中心窩下脈絡膜血管新生病変を有する患者。
- 研究対象の眼における CNV 病変は、最大直線寸法で 4 つの椎間板領域以下です。
- ETDRSを使用した研究眼のBCVAスコアが20/400を超える患者。
- 研究では片目のみが評価されます。 両眼が適格である場合、医学的理由に基づいて研究者がもう一方の眼が治療および研究のより適切な候補であると判断しない限り、視力の悪い方が治療および研究のために選択されます。
除外基準:
- -ベルテポルフィン、外部照射療法、中心窩下焦点レーザー光凝固術、硝子体切除術、黄斑下手術、または経瞳孔温熱療法による研究眼の以前の治療。
- -研究対象の眼における以前または現在の硝子体内薬物送達（例、硝子体内コルチコステロイド注射またはデバイス移植）。
- 訪問1の1か月前以内に、研究眼におけるレーザー光凝固（中心窩近傍または中心窩外）。
- -来院1の前6か月以内の緑内障濾過手術、角膜移植手術、または水晶体超音波乳化吸引術による白内障の嚢外摘出の病歴、または研究眼における来院1の前12か月以内の術後合併症の病歴（ぶどう膜炎、毛様嚢炎など） 。
- -研究対象の眼における制御不能な緑内障の病歴（抗緑内障媒介による治療にもかかわらず眼圧≧25mmHgと定義される）。
- 研究対象の眼における無水晶体または後嚢の欠如。
- 研究眼における黄斑を含む網膜色素上皮裂傷の存在。
- -治験責任医師の意見では、治験対象の眼に同時発生した眼内疾患（白内障や糖尿病性網膜症など）は、その結果生じる可能性のある視力喪失を予防または治療するために、3か月の治験期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。状態。
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症（微量痕跡以上）。
- 眼球付属器に関わる活動性感染症。
- -研究眼における硝子体出血または裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴。
- 全身または局所眼コルチコステロイドによる慢性併用療法を必要とする眼疾患。 慢性併用療法は、スクリーニング前または研究期間中の6か月以内の任意の時点で、連続3日以上にわたって毎日摂取される複数回投与として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
標準的なフルエンス光力学療法と硝子体内トリアムシノロンの併用
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血管新生AMDを治療するための光力学療法と硝子体内トリアムシノロン併用療法
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アクティブコンパレータ：B
フルエンス低減光線力学療法と硝子体内トリアムシノロン併用療法
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血管新生AMDを治療するための光力学療法と硝子体内トリアムシノロン併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• 脈絡網膜灌流。 • 新血管網 (CNV) の灌流。 • 網膜内の形態の変化。 • 中枢視覚機能。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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黄斑感度、三次元光干渉断層撮影法
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Prof.、Department of Ophthalmology, MUVienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月2日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光力学療法と硝子体内トリアムシノロンの臨床試験
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