吉西他滨、卡培他滨和贝伐单抗治疗转移性肾细胞癌的 II 期试验
2014年1月16日 更新者：University of Chicago
本研究的目的是找出化疗药物吉西他滨、卡培他滨和贝伐单抗的组合对患者和肾癌的影响（好的和坏的）。
研究概览
详细说明
- 确定转移性透明细胞肾细胞癌患者吉西他滨、卡培他滨和贝伐珠单抗组合的客观缓解率和进展时间；
- 确定联合吉西他滨、卡培他滨和贝伐珠单抗在转移性细胞肾细胞癌患者中的存活率；
- 确定联合吉西他滨、卡培他滨和贝伐珠单抗对转移性肾细胞癌患者的毒性；
- 收集基线血清和血浆样本以探索可能的预后和预测标志物
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性透明细胞肾细胞癌
- 可测量的疾病
- 年满 18 岁
- ECOG 性能状态 0 - 1
- 在入组前不超过 6 周且间隔不少于 24 小时的 2 次不同情况下血压低于 140/90
- 器官功能正常
- 有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书并遵守所有必需的研究程序
排除标准：
- 在进入研究前 4 周内接受过化学疗法或放射疗法的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 患者之前可能没有接受过嘧啶类似物或 VEGF 结合剂的治疗
- 患者可能未接受任何其他研究或治疗药物
- 患者可能未接受华法林、其同类物、肝素、低分子类肝素、特异性凝血酶抑制剂或其他类似药物的治疗性抗凝治疗 接受低剂量香豆素（每天 1 毫克）以保持中心静脉导管通畅的患者符合条件
- 治疗开始前 28 天内进行重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或在研究过程中预计需要进行重大外科手术 治疗开始前 7 天内进行细针穿刺或核心活检是可以接受的
- 严重、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 出血素质或凝血病的证据
- 已知有脑转移的患者
- 不受控制的并发疾病
- 孕妇
- 接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：我
吉西他滨、卡培他滨和贝伐单抗的组合 吉西他滨 1000 mg/m^2 d1、8，卡培他滨 1000 mg（固定剂量）po bid d1-14，和贝伐珠单抗 15 mg/kg d 1，以 21 天为周期 |
吉西他滨 1000 mg/m^2 d1、8，卡培他滨 1000 mg（固定剂量）po bid d1-14，和贝伐珠单抗 15 mg/kg d 1，以 21 天为周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：12周
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根据使用标准横断面 CT 扫描的 RECIST 标准 (V1.0)：完全缓解 (CR)，所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；响应 (R)= CR + PR。
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12周
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无进展生存期
大体时间：60个月
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进展定义为自基线以来所有目标病灶最长直径总和的可测量增加，或非目标病灶的明确进展，或新病灶的出现
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：60个月
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从入组到因任何原因死亡的时间。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月30日
首次发布 (估计)
2007年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月16日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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