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Eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab bei metastasiertem Nierenzellkarzinom

16. Januar 2014 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche (guten und schlechten) Auswirkungen die Kombination der Chemotherapeutika Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab auf einen Patienten und Nierenkrebs hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • um die objektive Ansprechrate zu bestimmen und die Zeit bis zum Fortschreiten der Kombination aus Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkrebs abzuschätzen;
  • um das Überleben der Kombination aus Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs zu bestimmen;
  • um die Toxizität der Kombination Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs zu bestimmen;
  • Entnahme von Basisserum- und Plasmaproben zur Untersuchung möglicher prognostischer und prädiktiver Marker

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter klarzelliger Nierenzellkrebs
  • Messbare Krankheit
  • Alter 18 oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 1
  • Blutdruck unter 140/90 bei 2 verschiedenen Gelegenheiten, nicht mehr als 6 Wochen vor der Einschreibung und nicht weniger als 24 Stunden auseinander
  • Normale Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und alle erforderlichen Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf Medikamente zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Möglicherweise hatten die Patienten zuvor keine Behandlung mit Pyrimidin-Analoga oder VEGF-bindenden Mitteln
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüf- oder Therapeutika
  • Patienten erhalten möglicherweise keine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin, seinen Kongeneren, Heparin, Heparinoiden mit niedrigem Molekulargewicht, spezifischen Thrombininhibitoren oder anderen ähnlichen Mitteln. Patienten, die niedrig dosiertes Coumadin (1 mg täglich) zur Durchgängigkeit der Mittellinie erhalten, sind berechtigt
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie. Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn sind akzeptabel
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Schwangere Frau
  • HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH

Kombination aus Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab

Gemcitabin 1000 mg/m² d1, 8, Capecitabin 1000 mg (Pauschaldosis) p.o. 2-mal täglich d1-14 und Bevacizumab 15 mg/kg d 1, in einem 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Kombination aus Gemcitabin, Capecitabin und Bevacizumab
Gemcitabin 1000 mg/m² d1, 8, Capecitabin 1000 mg (Pauschaldosis) p.o. 2-mal täglich d1-14 und Bevacizumab 15 mg/kg d 1, in einem 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemäß RECIST-Kriterien (V1.0) unter Verwendung von Standard-CT-Querschnittsscans: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Antwort (R)= CR + PR.
12 Wochen
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 60 Monate
Progression ist definiert als eine messbare Zunahme der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen oder eine eindeutige Progression von Nichtzielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen seit dem Ausgangswert
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13662A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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