Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II гемцитабина, капецитабина и бевацизумаба при метастатическом почечно-клеточном раке

16 января 2014 г. обновлено: University of Chicago
Цель этого исследования — выяснить, какое влияние (хорошее и плохое) оказывает комбинация химиотерапевтических препаратов гемцитабина, капецитабина и бевацизумаба на пациента и рак почки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • определить частоту объективного ответа и оценить время до прогрессирования комбинированного лечения гемцитабином, капецитабином и бевацизумабом у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком;
  • определить выживаемость при применении комбинации гемцитабина, капецитабина и бевацизумаба у пациентов с метастатическим клеточным почечно-клеточным раком;
  • определить токсичность комбинации гемцитабина, капецитабина и бевацизумаба у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком;
  • для сбора исходных образцов сыворотки и плазмы для изучения возможных прогностических и прогностических маркеров

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак
  • Измеримое заболевание
  • Возраст 18 лет и старше
  • Состояние производительности ECOG 0–1
  • Артериальное давление менее 140/90 в 2 отдельных случаях не более чем за 6 недель до зачисления и с интервалом не менее 24 часов
  • Нормальная функция органов
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии и следовать всем необходимым процедурам исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных введением агентов более чем за 4 недели до этого.
  • Пациенты, возможно, ранее не получали лечения аналогами пиримидина или агентами, связывающими VEGF.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые или терапевтические агенты.
  • Пациенты могут не получать терапевтическую антикоагулянтную терапию варфарином, его аналогами, гепарином, низкомолекулярными гепариноидами, специфическими ингибиторами тромбина или другими подобными препаратами.
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения или предполагаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в ходе исследования.
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Беременные женщины
  • Из исследования исключаются ВИЧ-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Я

Комбинация гемцитабина, капецитабина и бевацизумаба

гемцитабин 1000 мг/м^2 в день 1, 8, капецитабин 1000 мг (фиксированная доза) перорально два раза в день в день 1–14 и бевацизумаб 15 мг/кг в день 1 в течение 21-дневного цикла.
Лекарство: комбинация гемцитабина, капецитабина и бевацизумаба
гемцитабин 1000 мг/м^2 в день 1, 8, капецитабин 1000 мг (фиксированная доза) перорально два раза в день в день 1–14 и бевацизумаб 15 мг/кг в день 1 в течение 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 12 недель
В соответствии с критериями RECIST (V1.0) с использованием стандартного поперечного КТ-сканирования: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Ответ (R) = CR + PR.
12 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 60 месяцев
Прогрессирование определяется как измеримое увеличение суммы самых длинных диаметров всех поражений-мишеней, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или появление новых поражений по сравнению с исходным уровнем.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
Время от регистрации до смерти по любой причине.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13662A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться