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Um estudo de Fase II de Gemcitabina, Capecitabina e Bevacizumabe em Carcinoma de Células Renais Metastático

16 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos (bons e ruins) a combinação dos medicamentos quimioterápicos gencitabina, capecitabina e bevacizumabe tem sobre um paciente e câncer renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • determinar a taxa de resposta objetiva e estimar o tempo de progressão da combinação de gencitabina, capecitabina e bevacizumabe em pacientes com câncer metastático de células renais de células claras;
  • determinar a sobrevida da combinação de gencitabina, capecitabina e bevacizumabe em pacientes com câncer metastático de células renais;
  • determinar a toxicidade da combinação de gencitabina, capecitabina e bevacizumabe em pacientes com câncer metastático de células renais;
  • coletar amostras basais de soro e plasma para exploração de possíveis marcadores prognósticos e preditivos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de células renais de células claras metastático confirmado histológica ou citologicamente
  • doença mensurável
  • 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG de 0 - 1
  • Pressão arterial inferior a 140/90 em 2 ocasiões separadas não mais de 6 semanas antes da inscrição e não menos de 24 horas de intervalo
  • Função normal do órgão
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito e seguir todos os procedimentos de estudo necessários

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • Os pacientes podem não ter feito tratamento anterior com análogos de pirimidina ou agentes de ligação de VEGF
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental ou terapêutico
  • Os pacientes podem não estar recebendo anticoagulação terapêutica com varfarina, seus congêneres, heparina, heparinóides de baixo peso molecular, inibidores específicos da trombina ou outros agentes similares.
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo Aspirações com agulha fina ou biópsias de núcleo dentro de 7 dias antes do início do tratamento são aceitáveis
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
  • Doença intercorrente não controlada
  • mulheres grávidas
  • Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EU

Combinação de gencitabina, capecitabina e bevacizumabe

gencitabina 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabina 1000 mg (dose plana) po bid d1-14 e bevacizumabe 15 mg/kg d 1, em um ciclo de 21 dias
Medicamento: combinação de gencitabina, capecitabina e bevacizumabe
gencitabina 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabina 1000 mg (dose plana) po bid d1-14 e bevacizumabe 15 mg/kg d 1, em um ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 12 semanas
De acordo com os Critérios RECIST (V1.0) usando tomografia computadorizada transversal padrão: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta (R) = CR + PR.
12 semanas
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 60 meses
A progressão é definida como um aumento mensurável na soma dos diâmetros mais longos de todas as lesões-alvo, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões, desde a linha de base
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 60 meses
Tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13662A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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