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전이성 신장 세포 암종에서 Gemcitabine, Capecitabine 및 Bevacizumab의 II상 시험

2014년 1월 16일 업데이트: University of Chicago
이 연구의 목적은 화학 요법 약물인 gemcitabine, capecitabine 및 bevacizumab의 조합이 환자와 신장암에 어떤 영향(좋고 나쁨)을 주는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  • 전이성 투명 세포 신세포암 환자에서 젬시타빈, 카페시타빈 및 베바시주맙 조합의 객관적 반응률을 결정하고 진행 시간을 추정하기 위해;
  • 전이성 세포 신세포암 환자에서 조합 젬시타빈, 카페시타빈 및 베바시주맙의 생존을 결정하기 위해;
  • 전이성 신세포암 환자에서 젬시타빈, 카페시타빈 및 베바시주맙 조합의 독성을 결정하기 위해;
  • 가능한 예후 및 예측 마커 탐색을 위한 기준선 혈청 및 혈장 샘플 수집

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 투명세포신세포암
  • 측정 가능한 질병
  • 18세 이상
  • 0 - 1의 ECOG 수행 상태
  • 등록 전 6주 이상 및 24시간 이상의 간격을 두고 2회에 걸쳐 혈압이 140/90 미만
  • 정상적인 장기 기능
  • 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명하고 모든 필수 연구 절차를 따를 이해 능력 및 의지

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
  • 환자는 피리미딘 유사체 또는 VEGF 결합제로 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 다른 조사 또는 치료제를 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 환자는 와파린, 와파린 동족체, 헤파린, 저분자량 헤파리노이드, 특정 트롬빈 억제제 또는 기타 유사 제제로 항응고 치료를 받고 있지 않을 수 있습니다. 중심선 개통을 위해 저용량 쿠마딘(매일 1mg)을 받는 환자는 적격입니다.
  • 치료 시작 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우 치료 시작 전 7일 이내에 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검이 허용됨
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 뇌 전이가 알려진 환자
  • 통제되지 않는 병발성 질병
  • 임산부
  • 조합 항 레트로 바이러스 요법을받는 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나

젬시타빈, 카페시타빈 및 베바시주맙의 조합

젬시타빈 1000mg/m^2 d1, 8, 카페시타빈 1000mg(고정 용량) po bid d1-14 및 베바시주맙 15mg/kg d 1, 21일 주기

젬시타빈 1000mg/m^2 d1, 8, 카페시타빈 1000mg(고정 용량) po bid d1-14 및 베바시주맙 15mg/kg d 1, 21일 주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 12주
표준 단면 CT 스캐닝을 사용하는 RECIST 기준(V1.0)에 따라: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 응답(R)= CR + PR.
12주
무진행 생존
기간: 60개월
진행은 기준선 이후 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 측정 가능한 증가 또는 비표적 병변의 확실한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 60개월
등록부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 신장 세포에 대한 임상 시험

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