Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van gemcitabine, capecitabine en bevacizumab bij gemetastaseerd niercelcarcinoom

16 januari 2014 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om erachter te komen welke effecten (goed en slecht) de combinatie van de chemotherapiemedicijnen gemcitabine, capecitabine en bevacizumab heeft op een patiënt en nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • om het objectieve responspercentage te bepalen en de tijd tot progressie van de combinatie gemcitabine, capecitabine en bevacizumab in te schatten bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker met heldere cellen;
  • om de overleving van de combinatie gemcitabine, capecitabine en bevacizumab te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker;
  • om de toxiciteit van de combinatie gemcitabine, capecitabine en bevacizumab te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker;
  • om baseline serum- en plasmamonsters te verzamelen voor onderzoek naar mogelijke prognostische en voorspellende markers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde heldere cel niercelkanker
  • Meetbare ziekte
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG-prestatiestatus van 0 - 1
  • Bloeddruk lager dan 140/90 bij 2 afzonderlijke gelegenheden niet meer dan 6 weken voorafgaand aan inschrijving en niet minder dan 24 uur na elkaar
  • Normale orgaanfunctie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om alle vereiste onderzoeksprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Patiënten zijn mogelijk niet eerder behandeld met pyrimidine-analogen of VEGF-bindmiddelen
  • Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeks- of therapeutische middelen
  • Patiënten krijgen mogelijk geen therapeutische antistolling met warfarine, congeneren ervan, heparine, laagmoleculaire heparinoïden, specifieke trombineremmers of andere vergelijkbare middelen Patiënten die een lage dosis coumadine (1 mg per dag) krijgen voor doorgankelijkheid van de centrale lijn komen in aanmerking
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek Fijne naaldaspiraties of kernbiopten binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling zijn aanvaardbaar
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Zwangere vrouw
  • Hiv-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, worden uitgesloten van deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I

Combinatie van gemcitabine, capecitabine en bevacizumab

gemcitabine 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabine 1000 mg (vaste dosis) po bid d1-14, en bevacizumab 15 mg/kg d 1, in een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: combinatie van gemcitabine, capecitabine en bevacizumab
gemcitabine 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabine 1000 mg (vaste dosis) po bid d1-14, en bevacizumab 15 mg/kg d 1, in een cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
Volgens RECIST-criteria (V1.0) met gebruik van standaard CT-scanning in dwarsdoorsnede: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Respons (R)= CR + PR.
12 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 60 maanden
Progressie wordt gedefinieerd als een meetbare toename van de som van de langste diameters van alle doellaesies, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies, sinds baseline
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13662A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op combinatie van gemcitabine, capecitabine en bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren