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Un essai de phase II sur la gemcitabine, la capécitabine et le bevacizumab dans le carcinome rénal métastatique

16 janvier 2014 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de découvrir quels effets (bons et mauvais) la combinaison des médicaments de chimiothérapie gemcitabine, capécitabine et bevacizumab a sur un patient et un cancer du rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • déterminer le taux de réponse objective et estimer le délai de progression de l'association gemcitabine, capécitabine et bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique à cellules claires ;
  • déterminer la survie de l'association gemcitabine, capécitabine et bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer des cellules rénales métastatique ;
  • déterminer la toxicité de l'association gemcitabine, capécitabine et bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique ;
  • pour collecter des échantillons de sérum et de plasma de base pour l'exploration d'éventuels marqueurs pronostiques et prédictifs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rein métastatique à cellules claires confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1
  • Tension artérielle inférieure à 140/90 à 2 reprises pas plus de 6 semaines avant l'inscription et pas moins de 24 heures d'intervalle
  • Fonction organique normale
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit et de suivre toutes les procédures d'étude requises

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur avec des analogues de la pyrimidine ou des agents de liaison au VEGF
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ou thérapeutiques
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'anticoagulation thérapeutique avec de la warfarine, ses congénères, de l'héparine, des héparinoïdes de bas poids moléculaire, des inhibiteurs spécifiques de la thrombine ou d'autres agents similaires Les patients recevant de la coumadine à faible dose (1 mg par jour) pour la perméabilité du cathéter central sont éligibles
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude Les aspirations à l'aiguille fine ou les biopsies au trocart dans les 7 jours précédant le début du traitement sont acceptables
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • Femmes enceintes
  • Les patients séropositifs recevant une thérapie antirétrovirale combinée sont exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Je

Association de gemcitabine, capécitabine et bevacizumab

gemcitabine 1000 mg/m^2 j1, 8, capécitabine 1000 mg (dose plate) po bid j1-14, et bevacizumab 15 mg/kg j 1, sur un cycle de 21 jours
Médicament: association de gemcitabine, capécitabine et bevacizumab
gemcitabine 1000 mg/m^2 j1, 8, capécitabine 1000 mg (dose plate) po bid j1-14, et bevacizumab 15 mg/kg j 1, sur un cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 12 semaines
Selon les critères RECIST (V1.0) en utilisant une tomodensitométrie transversale standard : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse (R) = CR + RP.
12 semaines
Survie sans progression
Délai: 60 mois
La progression est définie comme une augmentation mesurable de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou l'apparition de nouvelles lésions, depuis la ligne de base
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 60 mois
Délai entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13662A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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