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Un ensayo de fase II de gemcitabina, capecitabina y bevacizumab en el carcinoma metastásico de células renales

16 de enero de 2014 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es averiguar qué efectos (buenos y malos) tiene la combinación de los medicamentos de quimioterapia gemcitabina, capecitabina y bevacizumab en un paciente con cáncer de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • determinar la tasa de respuesta objetiva y estimar el tiempo hasta la progresión de la combinación de gemcitabina, capecitabina y bevacizumab en pacientes con cáncer metastásico de células renales de células claras;
  • determinar la supervivencia de la combinación de gemcitabina, capecitabina y bevacizumab en pacientes con cáncer de células renales de células metastásicas;
  • determinar la toxicidad de la combinación de gemcitabina, capecitabina y bevacizumab en pacientes con cáncer metastásico de células renales;
  • para recolectar muestras de suero y plasma de referencia para la exploración de posibles marcadores pronósticos y predictivos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de células renales de células claras metastásico confirmado histológica o citológicamente
  • enfermedad medible
  • 18 años o más
  • Estado funcional ECOG de 0 - 1
  • Presión arterial inferior a 140/90 en 2 ocasiones separadas no más de 6 semanas antes de la inscripción y con no menos de 24 horas de diferencia
  • Función orgánica normal
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito y para seguir todos los procedimientos requeridos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con análogos de pirimidina o agentes de unión a VEGF
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación o terapéutico
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo anticoagulación terapéutica con warfarina, sus congéneres, heparina, heparinoides de bajo peso molecular, inhibidores específicos de trombina u otros agentes similares Los pacientes que reciben dosis bajas de coumadin (1 mg diario) para la permeabilidad de la vía central son elegibles
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio. Se aceptan aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento.
  • Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas
  • Enfermedad intercurrente no controlada
  • Mujeres embarazadas
  • Los pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: I

Combinación de gemcitabina, capecitabina y bevacizumab

gemcitabina 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabina 1000 mg (dosis plana) po bid d1-14, y bevacizumab 15 mg/kg d 1, en un ciclo de 21 días
Droga: combinación de gemcitabina, capecitabina y bevacizumab
gemcitabina 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabina 1000 mg (dosis plana) po bid d1-14, y bevacizumab 15 mg/kg d 1, en un ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Según los criterios RECIST (V1.0) usando tomografía computarizada transversal estándar: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta (R)= CR + PR.
12 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 60 meses
La progresión se define como un aumento medible en la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones diana, o la progresión inequívoca de las lesiones no diana, o la aparición de nuevas lesiones, desde el inicio.
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
Tiempo desde la inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13662A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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