Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II gemcytabiny, kapecytabiny i bewacyzumabu w przerzutowym raku nerkowokomórkowym

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) na raka nerki ma połączenie chemioterapeutyków: gemcytabiny, kapecytabiny i bewacyzumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi i oszacowanie czasu do progresji skojarzenia gemcytabiny, kapecytabiny i bewacyzumabu u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami;
  • określenie przeżywalności kombinacji gemcytabiny, kapecytabiny i bewacyzumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym;
  • określenie toksyczności skojarzenia gemcytabiny, kapecytabiny i bewacyzumabu u chorych na przerzutowego raka nerki;
  • w celu zebrania wyjściowych próbek surowicy i osocza w celu zbadania możliwych markerów prognostycznych i predykcyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jasnokomórkowy nerki z przerzutami
  • Mierzalna choroba
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Stan wydajności ECOG 0 - 1
  • Ciśnienie krwi mniejsze niż 140/90 przy 2 różnych okazjach, nie więcej niż 6 tygodni przed rejestracją i w odstępie nie krótszym niż 24 godziny
  • Normalna funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni analogami pirymidyny lub czynnikami wiążącymi VEGF
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych lub terapeutycznych
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych z warfaryną, jej pochodnymi, heparyną, heparynoidami drobnocząsteczkowymi, swoistymi inhibitorami trombiny lub innymi podobnymi lekami Pacjenci otrzymujący kumadynę w małej dawce (1 mg dziennie) w celu uzyskania drożności wkłucia centralnego kwalifikują się
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania Dopuszczalne są aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży
  • Z badania wykluczono pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I

Połączenie gemcytabiny, kapecytabiny i bewacyzumabu

gemcytabina 1000 mg/m^2 d1, 8, kapecytabina 1000 mg (płaska dawka) po 2 razy dziennie 1-14 i bewacyzumab 15 mg/kg d 1, w cyklu 21 dniowym
Lek: połączenie gemcytabiny, kapecytabiny i bewacyzumabu
gemcytabina 1000 mg/m^2 d1, 8, kapecytabina 1000 mg (płaska dawka) po 2 razy dziennie 1-14 i bewacyzumab 15 mg/kg d 1, w cyklu 21 dniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgodnie z kryteriami RECIST (V1.0) przy użyciu standardowego przekrojowego tomografii komputerowej: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Odpowiedź (R) = CR + PR.
12 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Progresję definiuje się jako mierzalny wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych lub jednoznaczną progresję zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian chorobowych od wartości początkowej
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13662A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj