Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s gemcitabinem, kapecitabinem a bevacizumabem u metastatického renálního karcinomu

16. ledna 2014 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má kombinace chemoterapeutických léků gemcitabin, kapecitabin a bevacizumab na pacienta a rakovinu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • stanovit míru objektivní odpovědi a odhadnout dobu do progrese kombinace gemcitabinu, kapecitabinu a bevacizumabu u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk;
  • ke stanovení přežití kombinace gemcitabin, kapecitabin a bevacizumab u pacientů s metastatickým karcinomem ledvinových buněk;
  • ke stanovení toxicity kombinace gemcitabinu, kapecitabinu a bevacizumabu u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny;
  • odebírat základní vzorky séra a plazmy za účelem prozkoumání možných prognostických a prediktivních markerů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom ledvin z jasných buněk
  • Měřitelná nemoc
  • Věk 18 nebo starší
  • Stav výkonu ECOG 0 - 1
  • Krevní tlak nižší než 140/90 při 2 různých příležitostech ne více než 6 týdnů před zařazením a ne méně než 24 hodin od sebe
  • Normální funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadované postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými více než 4 týdny dříve
  • Pacienti nemuseli mít předchozí léčbu pyrimidinovými analogy nebo činidly vázajícími VEGF
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další výzkumné nebo terapeutické látky
  • Pacienti nemusí dostávat terapeutickou antikoagulaci s warfarinem, jeho kongenery, heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, specifickými inhibitory trombinu nebo jinými podobnými látkami Pacienti, kteří dostávají nízkou dávku kumadinu (1 mg denně) pro průchodnost centrální linie, jsou způsobilí
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením léčby nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie Aspirace jemnou jehlou nebo jádrové biopsie během 7 dnů před zahájením léčby jsou přijatelné
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Pacienti se známými metastázami v mozku
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Těhotná žena
  • HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já

Kombinace gemcitabinu, kapecitabinu a bevacizumabu

gemcitabin 1000 mg/m^2 d1, 8, kapecitabin 1000 mg (paušální dávka) po bid d1-14 a bevacizumab 15 mg/kg d 1 ve 21denním cyklu
Lék: kombinace gemcitabinu, kapecitabinu a bevacizumabu
gemcitabin 1000 mg/m^2 d1, 8, kapecitabin 1000 mg (paušální dávka) po bid d1-14 a bevacizumab 15 mg/kg d 1 ve 21denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
Podle kritérií RECIST (V1.0) za použití standardního CT skenování průřezu: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Odpověď (R) = CR + PR.
12 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 60 měsíců
Progrese je definována jako měřitelné zvýšení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo objevení se nových lézí od výchozího stavu
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13662A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit