Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabin, a kapecitabin és a bevacizumab II. fázisú vizsgálata áttétes vesesejtes karcinómában

2014. január 16. frissítette: University of Chicago
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen (jó és rossz) hatásai vannak a kemoterápiás szerek, a gemcitabin, a capecitabin és a bevacizumab kombinációjának a betegre és a veserákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • a gemcitabin, kapecitabin és bevacizumab kombinációs kezelés objektív válaszarányának meghatározása és a progresszióig eltelt idő becslése áttétes tiszta sejtes vesesejtes rákban szenvedő betegeknél;
  • a gemcitabin, capecitabin és bevacizumab kombinációs túlélési arányának meghatározása áttétes sejtes vesesejtes rákos betegeknél;
  • a gemcitabin, capecitabin és bevacizumab kombináció toxicitásának meghatározása áttétes vesesejtrákban szenvedő betegeknél;
  • kiindulási szérum és plazma minták gyűjtése a lehetséges prognosztikai és prediktív markerek feltárása érdekében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes tiszta sejtes vesesejtes rák
  • Mérhető betegség
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Vérnyomás 140/90-nél kisebb 2 alkalommal, legfeljebb 6 héttel a beiratkozás előtt, és legalább 24 óra különbséggel
  • Normális szervműködés
  • Fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és be kell tartani az összes szükséges vizsgálati eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak előzetes kezelést pirimidin-analógokkal vagy VEGF-kötő szerekkel
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak semmilyen más vizsgálati vagy terápiás szert
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak terápiás véralvadásgátlót warfarinnal, rokon vegyületeivel, heparinnal, kis molekulatömegű heparinoidokkal, specifikus trombingátlókkal vagy más hasonló szerekkel. A központi vonal átjárhatósága érdekében alacsony dózisú kumadint (napi 1 mg) kapó betegek jogosultak.
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat ideje alatt A kezelés megkezdése előtt 7 napon belüli finom tűszívás vagy magbiopszia elfogadható.
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • Terhes nők
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Én

Gemcitabin, kapecitabin és bevacizumab kombinációja

gemcitabin 1000 mg/m^2 d1, 8, kapecitabin 1000 mg (lapos dózis) po bid 1-14, és bevacizumab 15 mg/ttkg naponta 1, 21 napos ciklusban
Drog: gemcitabin, kapecitabin és bevacizumab kombinációja
gemcitabin 1000 mg/m^2 d1, 8, kapecitabin 1000 mg (lapos dózis) po bid 1-14, és bevacizumab 15 mg/ttkg naponta 1, 21 napos ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 12 hét
RECIST kritériumok szerint (V1.0) szabványos keresztmetszeti CT-vizsgálattal: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Válasz (R) = CR + PR.
12 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 60 hónap
A progresszió az összes céllézió legnagyobb átmérőjének összegének mérhető növekedése, vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója, vagy új elváltozások megjelenése az alapvonal óta
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13662A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel