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Uno studio di fase II su gemcitabina, capecitabina e bevacizumab nel carcinoma renale metastatico

16 gennaio 2014 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) la combinazione dei farmaci chemioterapici gemcitabina, capecitabina e bevacizumab ha su un paziente e sul cancro del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • determinare il tasso di risposta obiettiva e stimare il tempo alla progressione della combinazione di gemcitabina, capecitabina e bevacizumab in pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare;
  • determinare la sopravvivenza della combinazione di gemcitabina, capecitabina e bevacizumab in pazienti con carcinoma renale a cellule metastatiche;
  • determinare la tossicità della combinazione di gemcitabina, capecitabina e bevacizumab in pazienti con carcinoma renale metastatico;
  • raccogliere campioni di siero e plasma al basale per l'esplorazione di possibili marcatori prognostici e predittivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale metastatico a cellule chiare metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile
  • Età 18 o più
  • Performance status ECOG di 0 - 1
  • Pressione sanguigna inferiore a 140/90 in 2 occasioni separate non più di 6 settimane prima dell'arruolamento e non meno di 24 ore di distanza
  • Normale funzione degli organi
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto e a seguire tutte le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I pazienti potrebbero non essere stati trattati in precedenza con analoghi della pirimidina o agenti leganti il ​​VEGF
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o terapeutici
  • I pazienti potrebbero non ricevere anticoagulanti terapeutici con warfarin, suoi congeneri, eparina, eparinoidi a basso peso molecolare, inibitori specifici della trombina o altri agenti simili Sono idonei i pazienti che ricevono Coumadin a basso dosaggio (1 mg al giorno) per la pervietà della linea centrale
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio Sono accettabili aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Pazienti con metastasi cerebrali note
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Donne incinte
  • I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO

Combinazione di gemcitabina, capecitabina e bevacizumab

gemcitabina 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabina 1000 mg (dose fissa) PO bid d1-14 e bevacizumab 15 mg/kg d1, su un ciclo di 21 giorni
Droga: combinazione di gemcitabina, capecitabina e bevacizumab
gemcitabina 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabina 1000 mg (dose fissa) PO bid d1-14 e bevacizumab 15 mg/kg d1, su un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Secondo i criteri RECIST (V1.0) utilizzando la scansione TC trasversale standard: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta (R)= CR + PR.
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 60 mesi
La progressione è definita come un aumento misurabile della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni bersaglio, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni, rispetto al basale
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13662A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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