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転移性腎細胞癌におけるゲムシタビン、カペシタビン、ベバシズマブの第 II 相試験

2014年1月16日 更新者：University of Chicago
この研究の目的は、化学療法薬ゲムシタビン、カペシタビン、ベバシズマブの組み合わせが患者と腎臓がんにどのような影響（良い影響と悪い影響）を与えるかを調べることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 転移性明細胞腎細胞がん患者におけるゲムシタビン、カペシタビン、ベバシズマブの併用療法の客観的奏効率を決定し、進行までの時間を推定する。
  • 転移性細胞性腎細胞がん患者におけるゲムシタビン、カペシタビン、ベバシズマブの併用療法の生存率を判定する。
  • 転移性腎細胞がん患者におけるゲムシタビン、カペシタビン、ベバシズマブの併用の毒性を判定する。
  • 予後および予測マーカーの可能性を調査するためにベースラインの血清および血漿サンプルを収集するため

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された転移性明細胞腎細胞がん
  • 測定可能な病気
  • 18歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • 登録の6週間以上前、24時間以上の間隔をあけた2回の別々の機会で血圧が140/90未満である
  • 正常な臓器機能
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名し、必要なすべての研究手順に従う能力

除外基準:

  • 研究参加前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • 患者はピリミジン類似体またはVEGF結合剤による以前の治療を受けていない可能性がある
  • 患者は他の治験薬または治療薬を受けていない可能性があります
  • 患者は、ワルファリン、その同族体、ヘパリン、低分子量ヘパリノイド、特定のトロンビン阻害剤、または他の同様の薬剤による抗凝固療法を受けていない可能性がある 中心線開存のために低用量クマジン（1日1mg）を受けている患者は対象となる
  • 治療開始前 28 日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った場合、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される場合 治療開始前 7 日以内の細針吸引またはコア生検は許容されます。
  • 重篤な治癒していない創傷、潰瘍、または骨折
  • 出血素因または凝固障害の証拠
  • 脳転移が分かっている患者
  • 制御不能な併発疾患
  • 妊娠中の女性
  • 抗レトロウイルス併用療法を受けているHIV陽性患者は研究から除外される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：私

ゲムシタビン、カペシタビン、ベバシズマブの併用

ゲムシタビン 1000 mg/m^2 d1、8、カペシタビン 1000 mg (一定用量) 経口、d1-14、およびベバシズマブ 15 mg/kg、d1、21 日サイクル
薬：ゲムシタビン、カペシタビン、ベバシズマブの併用
ゲムシタビン 1000 mg/m^2 d1、8、カペシタビン 1000 mg (一定用量) 経口、d1-14、およびベバシズマブ 15 mg/kg、d1、21 日サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：12週間
標準的な断面 CT スキャンを使用した RECIST 基準 (V1.0) による: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。応答 (R) = CR + PR。
12週間
進行なしのサバイバル
時間枠：60ヶ月
進行は、ベースラインからのすべての標的病変の最長直径の合計の測定可能な増加、または非標的病変の明白な進行、または新しい病変の出現として定義されます。
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：60ヶ月
登録から何らかの原因で死亡するまでの時間。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13662A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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