Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinin, kapesitabiinin ja bevasitsumabin vaiheen II tutkimus metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa

torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) kemoterapialääkkeiden gemsitabiinin, kapesitabiinin ja bevasitsumabin yhdistelmällä on potilaaseen ja munuaissyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • määrittää objektiivisen vastenopeuden ja arvioida gemsitabiinin, kapesitabiinin ja bevasitsumabin yhdistelmän etenemiseen kuluvan ajan potilailla, joilla on metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä;
  • gemsitabiinin, kapesitabiinin ja bevasitsumabin yhdistelmän eloonjäämisen määrittäminen potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä;
  • gemsitabiinin, kapesitabiinin ja bevasitsumabin yhdistelmän toksisuuden määrittäminen potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä;
  • kerätä lähtötason seerumi- ja plasmanäytteitä mahdollisten prognostisten ja ennustavien markkerien tutkimista varten

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–1
  • Verenpaine alle 140/90 kahdessa erillisessä tapauksessa enintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista ja vähintään 24 tunnin välein
  • Normaali elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista
  • Potilaita ei ehkä ole aiemmin hoidettu pyrimidiinianalogeilla tai VEGF:ää sitovilla aineilla
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimus- tai terapeuttisia aineita
  • Potilaat eivät välttämättä saa terapeuttista antikoagulanttia varfariinilla, sen yhdisteillä, hepariinilla, pienimolekyylisillä heparinoideilla, spesifillä trombiinin estäjillä tai muilla vastaavilla aineilla. Potilaat, jotka saavat pienen annoksen kumadiinia (1 mg päivässä) keskuslinjan avoimuuden vuoksi, ovat kelvollisia.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana ovat hyväksyttäviä.
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaana olevat naiset
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä

Gemsitabiinin, kapesitabiinin ja bevasitsumabin yhdistelmä

gemsitabiini 1000 mg/m2 d1, 8, kapesitabiini 1000 mg (tasainen annos) po bid d1-14 ja bevasitsumabi 15 mg/kg d 1 21 päivän syklissä
Lääke: gemsitabiinin, kapesitabiinin ja bevasitsumabin yhdistelmä
gemsitabiini 1000 mg/m2 d1, 8, kapesitabiini 1000 mg (tasainen annos) po bid d1-14 ja bevasitsumabi 15 mg/kg d 1 21 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
RECIST-kriteerien (V1.0) mukaan käyttämällä tavallista poikkileikkaus-CT-skannausta: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Vastaus (R) = CR + PR.
12 viikkoa
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Eteneminen määritellään mitattavaksi lisäykseksi kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa tai muiden kuin kohteena olevien leesioiden kiistattomaksi etenemiseksi tai uusien leesioiden ilmaantumisena lähtötilanteesta lähtien.
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13662A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, munuaissolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa