Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av gemcitabin, capecitabin og bevacizumab i metastatisk nyrecellekarsinom

16. januar 2014 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) kombinasjonen av cellegiftmidlene gemcitabin, capecitabin og bevacizumab har på en pasient og nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • å bestemme den objektive responsraten og estimere tiden til progresjon av kombinasjonsgemcitabin, capecitabin og bevacizumab hos pasienter med metastatisk klarcellet nyrecellekreft;
  • å bestemme overlevelse av kombinasjonsgemcitabin, capecitabin og bevacizumab hos pasienter med metastatisk celle nyrecellekreft;
  • å bestemme toksisiteten til kombinasjonsgemcitabin, capecitabin og bevacizumab hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft;
  • å samle baseline serum- og plasmaprøver for utforskning av mulige prognostiske og prediktive markører

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk klarcellet nyrecellekreft
  • Målbar sykdom
  • Alder 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 - 1
  • Blodtrykk mindre enn 140/90 ved 2 separate anledninger ikke mer enn 6 uker før innmelding og ikke mindre enn 24 timers mellomrom
  • Normal organfunksjon
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument og følge alle nødvendige studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Pasienter kan ikke ha hatt tidligere behandling med pyrimidinanaloger eller VEGF-bindemidler
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelses- eller terapeutiske midler
  • Pasienter mottar kanskje ikke terapeutisk antikoagulasjon med warfarin, dets kongenere, heparin, lavmolekylære heparinoider, spesifikke trombinhemmere eller andre lignende midler Pasienter som får lavdose kumadin (1 mg daglig) for sentrallinjepatency er kvalifisert
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandlingsstart, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien Finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før behandlingsstart er akseptable
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Gravide kvinner
  • HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg

Kombinasjon av gemcitabin, capecitabin og bevacizumab

gemcitabin 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabin 1000 mg (flat dose) po bid d1-14, og bevacizumab 15 mg/kg d 1, på en 21-dagers syklus
Legemiddel: kombinasjon av gemcitabin, capecitabin og bevacizumab
gemcitabin 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabin 1000 mg (flat dose) po bid d1-14, og bevacizumab 15 mg/kg d 1, på en 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 uker
Per RECIST-kriterier (V1.0) ved bruk av standard tverrsnitts-CT-skanning: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Respons (R)= CR + PR.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Progresjon er definert som en målbar økning i summen av lengste diametre av alle mållesjoner, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet av nye lesjoner, siden baseline
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Tid fra innmelding til død uansett årsak.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13662A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere