Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av gemcitabin, capecitabin och bevacizumab vid metastaserande njurcellscancer

16 januari 2014 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter (bra och dåliga) kombinationen av cellgiftsläkemedlen gemcitabin, capecitabin och bevacizumab har på en patient och njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • att bestämma den objektiva svarsfrekvensen och uppskatta tiden till progression av kombinationsgemcitabin, capecitabin och bevacizumab hos patienter med metastaserad klarcellig njurcellscancer;
  • för att fastställa överlevnaden av kombinationsgemcitabin, capecitabin och bevacizumab hos patienter med metastaserad cellnjurcellscancer;
  • att fastställa toxiciteten av kombinationsgemcitabin, capecitabin och bevacizumab hos patienter med metastaserad njurcellscancer;
  • att samla in baslinjeserum- och plasmaprover för utforskning av möjliga prognostiska och prediktiva markörer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande klarcellig njurcellscancer
  • Mätbar sjukdom
  • 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus på 0 - 1
  • Blodtryck lägre än 140/90 vid 2 separata tillfällen inte mer än 6 veckor före inskrivning och minst 24 timmars mellanrum
  • Normal organfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och att följa alla erforderliga studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
  • Patienter kanske inte har haft tidigare behandling med pyrimidinanaloger eller VEGF-bindande medel
  • Patienter kanske inte får några andra prövnings- eller terapeutiska medel
  • Patienter kanske inte får terapeutisk antikoagulering med warfarin, dess kongener, heparin, heparinoider med låg molekylvikt, specifika trombinhämmare eller andra liknande medel. Patienter som får lågdos kumadin (1 mg dagligen) för central linje är berättigade
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före behandlingsstart, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång Finnålsaspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före behandlingsstart är acceptabla
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Patienter med kända hjärnmetastaser
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • Gravid kvinna
  • HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling exkluderas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag

Kombination av gemcitabin, capecitabin och bevacizumab

gemcitabin 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabin 1000 mg (platt dos) po bid d1-14, och bevacizumab 15 mg/kg d 1, på en 21 dagars cykel
Läkemedel: kombination av gemcitabin, capecitabin och bevacizumab
gemcitabin 1000 mg/m^2 d1, 8, capecitabin 1000 mg (platt dos) po bid d1-14, och bevacizumab 15 mg/kg d 1, på en 21 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Per RECIST-kriterier (V1.0) med standardtvärsnitts-CT-skanning: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Svar (R)= CR + PR.
12 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 60 månader
Progression definieras som en mätbar ökning av summan av de längsta diametrarna för alla målskador, eller otvetydig progression av icke-målskador, eller uppkomsten av nya lesioner, sedan baslinjen
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Tid från inskrivning till dödsfall oavsett orsak.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13662A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på kombination av gemcitabin, capecitabin och bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera