艾司西酞普兰治疗青少年经前综合症 (PMS)：一项试点研究
2014年5月29日 更新者：University of Pennsylvania
这项初步研究的目的是确定经前（月经周期的第 14 天到第 2 天）服用艾司西酞普兰治疗 15-19 岁年轻女性严重 PMS 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究中的药物是血清素再摄取抑制剂 (SSRI)，该类药物目前被认为是严重 PMS 的一线治疗药物。
尽管数据表明在青少年时期患有 PMS 的年轻女性报告的症状和症状严重程度与成年女性相同，但临床试验并未包括该年龄组，并且没有关于使用 5-羟色胺能抗抑郁药治疗 PMS 的有效性和安全性的信息青少年经前综合症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 15-19岁的女性
- 规律的月经周期为 22-35 天
- 身体健康
- 如果性活跃，则采用医学认可的节育方法
- 排卵的证据
- 满足 PMS 的所有症状标准
- 签署知情同意书
- 18 岁以下的受试者还必须签署父母同意书
排除标准：
- 当前使用任何治疗 PMS 的方法。
- 可能损害研究药物的精神药物或其他药物。
- 怀孕，打算怀孕或哺乳。
- 如果性活跃，不使用医学上批准的节育方法。
- 重大的医疗或妇科异常。
- 月经不调，任何妇科疾病。
- 任何严重或不稳定的内科疾病。
- 当前任何重大精神病学诊断或任何重大精神病学诊断史。
- 任何酗酒、吸毒、自杀未遂、双相情感障碍、精神病或严重人格障碍的当前或历史。
- 使用曲坦类药物（Imitrex、Zomig、Frova、Maxalt、Axert、Amerge、Relpax）。
- 使用含有右美沙芬的药物，例如泰诺或维克斯止咳药。
- 使用止痛药哌替啶。
- 使用任何可能增加血清素的草药产品，例如圣约翰草。
- 使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、匹莫齐特或氢溴酸西酞普兰。
- 由 CYP2D6 或 CYP3A4 和 CYP2D6 抑制剂的组合代谢的药物。
- 对艾司西酞普兰或西酞普兰过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰 10 毫克片剂，每天服用一次。
在月经周期的黄体期给药（估计第 14 天至第 2 天）。
在第一个治疗周期中以 10 毫克/天（1 片）开始。
如果没有改善，如果没有副作用排除，在第 2 周期增加至 20 mg/天（2 片）。
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每天服用一次 10 毫克片剂。
在月经周期的黄体期给药（估计第 14 天至第 2 天）。
在第一个治疗周期中以 10 毫克/天（1 片）开始。
如果没有改善，如果没有副作用排除，在第 2 周期增加至 20 mg/天（2 片）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片与药物相匹配。
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与药物匹配的安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者每日症状评分。
大体时间：基线和 5 个月。
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一份包含 17 种 PMS 症状的每日日记，以 5 分制评分，表示没有症状或非常严重的症状。
最低分 0；最高分408。
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基线和 5 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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患者整体改善评估 (PGE)
大体时间：在整个治疗过程中
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在整个治疗过程中
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受试者满意度问卷
大体时间：研究终点
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研究终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen Freeman、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月30日
首次发布 (估计)
2007年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月29日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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