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십대의 월경전 증후군(PMS)에 대한 에스시탈로프람: 파일럿 연구

2014년 5월 29일 업데이트: University of Pennsylvania
이 파일럿 연구의 목적은 15-19세의 젊은 여성의 중증 PMS에 대해 월경 전(월경 주기의 14일에서 2일) 투여된 에스시탈로프람의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 약물은 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로, 현재 중증 PMS의 1차 치료제로 간주되는 계열입니다. 10대에 PMS를 앓는 젊은 여성이 성인 여성과 동일한 증상 및 증상 중증도를 보고한다는 데이터가 있지만 임상 시험에는 이 연령대가 포함되지 않았으며 십대의 PMS.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 15~19세 여성
  • 22-35일의 규칙적인 생리 주기
  • 일반적으로 건강
  • 성적으로 활발한 경우 의학적으로 승인된 피임 방법
  • 배란의 증거
  • PMS에 대한 모든 증상 기준 충족
  • 서명된 동의서
  • 18세 미만의 피험자는 부모 동의서에도 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • PMS에 대한 모든 치료법의 현재 사용.
  • 연구 약물을 손상시킬 수 있는 향정신성 또는 기타 약물.
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유.
  • 성적으로 활발한 경우 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않습니다.
  • 중대한 의학적 또는 부인과적 이상.
  • 불규칙한 월경, 모든 부인과 질환.
  • 심각하거나 불안정한 의학적 질병.
  • 현재의 주요 정신과 진단 또는 주요 정신과 진단의 병력.
  • 알코올 남용, 약물 남용, 자살 시도, 양극성 장애, 정신병 또는 심각한 성격 장애의 현재 또는 과거력.
  • 트립탄(Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax) 사용.
  • Tylenol 또는 Vicks 기침약과 같은 덱스트로메토르판을 포함하는 의약품 사용.
  • 진통제 메페리딘 사용.
  • 세로토닌을 증가시킬 수 있는 St John's Wort와 같은 허브 제품의 사용.
  • 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 피모지드 또는 시탈로프람 하이드로브로마이드 사용.
  • CYP2D6 또는 CYP3A4 및 CYP2D6 억제제 조합에 의해 대사되는 약물.
  • 에스시탈로프람 또는 시탈로프람에 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 10mg 정제를 1일 1회 복용합니다. 월경 주기의 황체기에 투여(추정 14일에서 2일). 첫 번째 치료 주기에 10mg/일(1정)부터 시작하십시오. 개선되지 않으면 부작용으로 인해 배제되지 않는 한 주기 2에서 20mg/일(2정)로 증량합니다.
의약품: 에스시탈로프람
1일 1회 10mg 정제를 복용합니다. 월경 주기의 황체기에 투여(추정 14일에서 2일). 첫 번째 치료 주기에 10mg/일(1정)부터 시작하십시오. 개선되지 않으면 부작용으로 인해 배제되지 않는 한 주기 2에서 20mg/일(2정)로 증량합니다.
다른 이름들:
  • 렉사프로
위약 비교기: 위약
약물과 일치하는 위약 정제.
다른: 위약
약물과 일치하는 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자 일일 증상 등급 점수.
기간: 기본 및 5개월.
PMS의 17가지 증상이 포함된 일일 일기는 5점 척도로 평가되어 전혀 증상이 없거나 매우 심각한 증상을 나타냅니다. 최소 점수 0; 최대 점수 408.
기본 및 5개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
환자 전체 개선 평가(PGE)
기간: 치료 전반에 걸쳐
치료 전반에 걸쳐
주제 만족도 설문지
기간: 연구 종점
연구 종점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Forest Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (기타 식별자: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (기타 식별자: Forest Research Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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