Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraami premenstruaaliseen oireyhtymään (PMS) teinillä: pilottitutkimus

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää ennen kuukautisia (kuukautiskierron päivästä 14. päivään 2. päivään) annetun essitalopraamin tehoa ja turvallisuutta vaikean PMS:n hoidossa nuorilla 15–19-vuotiailla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetty lääkitys on serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), luokka, jota pidetään tällä hetkellä ensilinjan hoitona vaikeassa PMS:ssä. Vaikka tiedot osoittavat, että nuoret naiset, joilla on PMS teini-iässä, raportoivat samoista oireista ja oireiden vakavuudesta kuin aikuiset naiset, kliinisissä tutkimuksissa ei ole otettu mukaan tätä ikäryhmää, eikä serotonergisen masennuslääkkeen hoidon tehosta ja turvallisuudesta ole tietoa. PMS teini-iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 15-19v
  • Säännöllinen kuukautiskierto 22-35 päivää
  • Yleisesti hyvä terveys
  • Lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä, jos seksuaalisesti aktiivinen
  • Todisteet ovulaatiosta
  • Täyttää kaikki PMS:n oirekriteerit
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Alle 18-vuotiailla on myös oltava vanhempien allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa PMS-hoidon nykyinen käyttö.
  • Psykotrooppiset tai muut lääkkeet, jotka voivat vaarantaa tutkimuslääkkeen.
  • Raskaus, suunnitteleva raskaus tai imetys.
  • Älä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos olet seksuaalisesti aktiivinen.
  • Merkittävät lääketieteelliset tai gynekologiset poikkeavuudet.
  • Epäsäännölliset kuukautiset, mikä tahansa gynekologinen sairaus.
  • Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus.
  • Mikä tahansa nykyinen merkittävä psykiatrinen diagnoosi tai mikä tahansa merkittävä psykiatrinen diagnoosi.
  • Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, itsemurhayritys, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi tai vakava persoonallisuushäiriö.
  • Triptaanien käyttö (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
  • Dekstrometorfaania sisältävien lääkkeiden käyttö, kuten Tylenol tai Vicks yskänlääkkeet.
  • Kipulääke meperidiinin käyttö.
  • Minkä tahansa kasviperäisen tuotteen, kuten mäkikuisman, käyttö, joka voi lisätä serotoniinia.
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI), pimotsidin tai sitalopraamihydrobromidin käyttö.
  • CYP2D6:n tai CYP3A4:n ja CYP2D6:n estäjien yhdistelmän kautta metaboloituvat lääkkeet.
  • Yliherkkyys essitalopraamille tai sitalopraamille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: essitalopraami
Escitalopram 10 mg -tabletit kerran vuorokaudessa. Annostus kuukautiskierron luteaalivaiheessa (arvioitu päivä 14 - päivä 2). Aloita annoksella 10 mg/vrk (1 tabletti) ensimmäisessä hoitojaksossa. Jos tilanne ei parane, nosta annos 20 mg:aan/vrk (2 tablettiin) syklissä 2, elleivät sivuvaikutukset sulje pois sitä.
Lääke: essitalopraami
10 mg tabletit kerran vuorokaudessa. Annostus kuukautiskierron luteaalivaiheessa (arvioitu päivä 14 - päivä 2). Aloita annoksella 10 mg/vrk (1 tabletti) ensimmäisessä hoitojaksossa. Jos tilanne ei parane, nosta annos 20 mg:aan/vrk (2 tablettiin) syklissä 2, elleivät sivuvaikutukset sulje pois sitä.
Muut nimet:
  • Lexapro
Placebo Comparator: plasebo
Lumetabletit sopivat lääkkeeseen.
Muut: plasebo
Lumetabletit sopivat lääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen päivittäinen oirearviopisteet.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 5 kuukautta.
Päivittäinen päiväkirja, jossa on 17 PMS-oiretta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla osoittamaan ei mitään tai erittäin vakavia oireita. Vähimmäispistemäärä 0; maksimipistemäärä 408.
lähtötilanne ja 5 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Patient Global Evaluation of Improvement (PGE)
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan
Koko hoidon ajan
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste
Tutkimuksen päätepiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Muu tunniste: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Muu tunniste: Forest Research Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PMS

Kliiniset tutkimukset essitalopraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa