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Escitalopram für das prämenstruelle Syndrom (PMS) bei Teenagern: Eine Pilotstudie

29. Mai 2014 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von prämenstruell verabreichtem Escitalopram (Tag 14 bis Tag 2 des Menstruationszyklus) bei schwerem PMS bei jungen Frauen im Alter von 15 bis 19 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament in dieser Studie ist ein Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), eine Klasse, die derzeit als Erstlinienbehandlung für schweres PMS gilt. Obwohl Daten darauf hindeuten, dass junge Frauen, die im Teenageralter an PMS erkrankt sind, über die gleichen Symptome und die gleiche Schwere der Symptome wie erwachsene Frauen berichten, haben klinische Studien diese Altersgruppe nicht eingeschlossen, und es gibt keine Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit einem serotonergen Antidepressivum für PMS im Teenageralter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 15-19 Jahren
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 22-35 Tagen
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Medizinisch zugelassene Verhütungsmethode bei sexueller Aktivität
  • Nachweis des Eisprungs
  • Erfüllung aller Symptomkriterien für PMS
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Personen unter 18 Jahren müssen außerdem eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern haben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung einer Behandlung für PMS.
  • Psychotrope oder andere Medikamente, die das Studienmedikament beeinträchtigen können.
  • Schwangerschaft, beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden, wenn Sie sexuell aktiv sind.
  • Signifikante medizinische oder gynäkologische Anomalien.
  • Unregelmäßige Menstruation, jede gynäkologische Störung.
  • Jede schwere oder instabile medizinische Erkrankung.
  • Jede aktuelle schwerwiegende psychiatrische Diagnose oder jede Vorgeschichte einer schwerwiegenden psychiatrischen Diagnose.
  • Jeglicher aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, Suizidversuch, bipolare Störung, Psychose oder schwere Persönlichkeitsstörung.
  • Verwendung von Triptanen (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
  • Anwendung von Arzneimitteln, die Dextromethorphan enthalten, wie Tylenol oder Vicks-Hustenmittel.
  • Anwendung des Schmerzmittels Meperidin.
  • Verwendung von pflanzlichen Produkten wie Johanniskraut, die den Serotoninspiegel erhöhen können.
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Pimozid oder Citalopramhydrobromid.
  • Arzneimittel, die durch CYP2D6 oder eine Kombination aus CYP3A4- und CYP2D6-Inhibitoren metabolisiert werden.
  • Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder Citalopram.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Escitalopram 10 mg Tabletten einmal täglich. Dosierung in der Lutealphase des Menstruationszyklus (voraussichtlich Tag 14 bis Tag 2). Beginnen Sie im ersten Behandlungszyklus mit 10 mg/Tag (1 Tablette). Wenn keine Besserung eintritt, Erhöhung auf 20 mg/Tag (2 Tabletten) in Zyklus 2, wenn Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen sind.
Arzneimittel: Escitalopram
10 mg Tabletten, die einmal täglich eingenommen werden. Dosierung in der Lutealphase des Menstruationszyklus (voraussichtlich Tag 14 bis Tag 2). Beginnen Sie im ersten Behandlungszyklus mit 10 mg/Tag (1 Tablette). Wenn keine Besserung eintritt, Erhöhung auf 20 mg/Tag (2 Tabletten) in Zyklus 2, wenn Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen sind.
Andere Namen:
  • Lexapro
Placebo-Komparator: Placebo
Auf das Medikament abgestimmte Placebo-Tabletten.
Sonstiges: Placebo
Auf das Medikament abgestimmte Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreff Tägliche Symptombewertungspunktzahl.
Zeitfenster: Basis und 5 Monate.
Ein tägliches Tagebuch mit 17 Symptomen von PMS, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala, um keine bis sehr schwere Symptome anzuzeigen. Mindestpunktzahl 0; Höchstpunktzahl 408.
Basis und 5 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Patient Global Evaluation of Improvement (PGE)
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung
Während der gesamten Behandlung
Fragebogen zur Betreffzufriedenheit
Zeitfenster: Studienendpunkt
Studienendpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Andere Kennung: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Andere Kennung: Forest Research Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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