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10 代の月経前症候群 (PMS) に対するエスシタロプラム: パイロット研究

2014年5月29日 更新者：University of Pennsylvania
このパイロット研究の目的は、15 ～ 19 歳の若い女性の重度の PMS に対する月経前 (月経周期の 14 日目から 2 日目) に投与されたエスシタロプラムの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の薬はセロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) で、現時点では重度の PMS の第一選択治療と考えられています。 データは、10 代の PMS を持つ若い女性が成人女性と同じ症状と症状の重症度を報告していることを示していますが、臨床試験にはこの年齢層が含まれておらず、セロトニン作動性抗うつ薬による治療の有効性と安全性に関する情報はありません。 10代のPMS.

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 15～19歳の女性
  • 22〜35日の定期的な月経周期
  • 一般的に健康
  • 性的に活発な場合の医学的に承認された避妊方法
  • 排卵の証拠
  • PMSのすべての症状基準を満たす
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳未満の被験者は、保護者の同意書にも署名する必要があります

除外基準:

  • -PMSの治療の現在の使用。
  • -治験薬を損なう可能性のある向精神薬またはその他の薬。
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中。
  • 性的に活発な場合は、医学的に承認された避妊法を使用していません。
  • 重大な医学的または婦人科的異常。
  • 不規則な月経、あらゆる婦人科疾患。
  • 重度または不安定な病状。
  • -現在の主要な精神医学的診断または主要な精神医学的診断の履歴。
  • アルコール乱用、薬物乱用、自殺企図、双極性障害、精神病または重度の人格障害の現在または過去の履歴。
  • トリプタン（Imitrex、Zomig、Frova、Maxalt、Axert、Amerge、Relpax）の使用。
  • タイレノールやビックス咳止め薬などのデキストロメトルファンを含む薬の使用。
  • 鎮痛剤メペリジンの使用。
  • セロトニンを増加させる可能性のあるセントジョーンズワートなどのハーブ製品の使用.
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、ピモジドまたはシタロプラム臭化水素酸塩の使用。
  • CYP2D6 または CYP3A4 と CYP2D6 阻害剤の組み合わせによって代謝される薬物。
  • エスシタロプラムまたはシタロプラムに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスシタロプラム
エスシタロプラム 10 mg 錠を 1 日 1 回服用。 月経周期の黄体期（推定14日目～2日目）に投与する。 最初の治療サイクルでは、10 mg/日 (1 錠) から開始します。 改善されない場合は、副作用によって妨げられない場合、サイクル 2 で 20 mg/日 (2 錠) に増やします。
薬：エスシタロプラム
10mg錠を1日1回服用。 月経周期の黄体期（推定14日目～2日目）に投与する。 最初の治療サイクルでは、10 mg/日 (1 錠) から開始します。 改善されない場合は、副作用によって妨げられない場合、サイクル 2 で 20 mg/日 (2 錠) に増やします。
他の名前：
  • レクサプロ
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬に合わせたプラセボ錠。
他の：プラセボ
薬に合わせたプラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の毎日の症状評価スコア。
時間枠：ベースラインと 5 か月。
PMS の 17 の症状を 5 段階で評価した毎日の日記。 最小スコア 0;最高スコア408。
ベースラインと 5 か月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：研究を通して
研究を通して
患者全体の改善評価 (PGE)
時間枠：治療中
治療中
被験者満足度アンケート
時間枠：研究のエンドポイント
研究のエンドポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Forest Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Ellen Freeman、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (その他の識別子：Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (その他の識別子：Forest Research Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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