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Escitalopram per la sindrome premestruale (PMS) negli adolescenti: uno studio pilota

29 maggio 2014 aggiornato da: University of Pennsylvania
Lo scopo di questo studio pilota è determinare l'efficacia e la sicurezza di escitalopram somministrato in fase premestruale (dal giorno 14 al giorno 2 del ciclo mestruale) per la sindrome premestruale grave nelle giovani donne di età compresa tra 15 e 19 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in questo studio è un inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI), una classe che è considerata il trattamento di prima linea per la sindrome premestruale grave in questo momento. Sebbene i dati indichino che le giovani donne che hanno la sindrome premestruale durante l'adolescenza riportano gli stessi sintomi e la stessa gravità dei sintomi delle donne adulte, gli studi clinici non hanno incluso questa fascia di età e non ci sono informazioni sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con un antidepressivo serotoninergico per PMS negli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 15 ai 19 anni
  • Cicli mestruali regolari di 22-35 giorni
  • In generale buona salute
  • Metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico se sessualmente attivo
  • Prova dell'ovulazione
  • Soddisfare tutti i criteri dei sintomi per la sindrome premestruale
  • Consenso informato firmato
  • I soggetti di età inferiore ai 18 anni devono anche avere il consenso dei genitori firmato

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di qualsiasi trattamento per la sindrome premestruale.
  • Psicotropi o altri farmaci che potrebbero compromettere il farmaco in studio.
  • Gravidanza, intenzione di gravidanza o allattamento.
  • Non utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico se sessualmente attivo.
  • Anomalie mediche o ginecologiche significative.
  • Mestruazioni irregolari, qualsiasi disturbo ginecologico.
  • Qualsiasi malattia medica grave o instabile.
  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica importante attuale o qualsiasi storia di una diagnosi psichiatrica importante.
  • Qualsiasi presente o storia di abuso di alcol, abuso di droghe, tentativo di suicidio, disturbo bipolare, psicosi o grave disturbo della personalità.
  • Uso di triptani (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
  • Uso di medicinali che includono destrometorfano come Tylenol o medicinali per la tosse Vicks.
  • Uso del farmaco antidolorifico meperidina.
  • Uso di qualsiasi prodotto a base di erbe come l'erba di San Giovanni che può aumentare la serotonina.
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), pimozide o citalopram bromidrato.
  • Farmaci metabolizzati dal CYP2D6 o da una combinazione di inibitori del CYP3A4 e del CYP2D6.
  • Ipersensibilità a escitalopram o citalopram.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: escitalopram
Escitalopram 10 mg compresse una volta al giorno. Dosaggio nella fase luteinica del ciclo mestruale (stimato dal giorno 14 al giorno 2). Iniziare con 10 mg/die (1 compressa) nel primo ciclo di trattamento. Se non migliorato, aumentare a 20 mg/giorno (2 compresse) nel ciclo 2 se non precluso da effetti collaterali.
Droga: escitalopram
Compresse da 10 mg assunte una volta al giorno. Dosaggio nella fase luteinica del ciclo mestruale (stimato dal giorno 14 al giorno 2). Iniziare con 10 mg/die (1 compressa) nel primo ciclo di trattamento. Se non migliorato, aumentare a 20 mg/giorno (2 compresse) nel ciclo 2 se non precluso da effetti collaterali.
Altri nomi:
  • Lexapro
Comparatore placebo: placebo
Compresse di placebo abbinate al farmaco.
Altro: placebo
Compresse di placebo abbinate al farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dei sintomi giornalieri del soggetto.
Lasso di tempo: basale e 5 mesi.
Un diario giornaliero con 17 sintomi della sindrome premestruale valutati su una scala a 5 punti per indicare da nessuno a sintomi molto gravi. Punteggio minimo 0; punteggio massimo 408.
basale e 5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Valutazione globale del miglioramento del paziente (PGE)
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento
Durante tutto il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Endpoint dello studio
Endpoint dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Altro identificatore: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Altro identificatore: Forest Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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