Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Escitalopram pro premenstruační syndrom (PMS) u dospívajících: Pilotní studie

29. května 2014 aktualizováno: University of Pennsylvania
Účelem této pilotní studie je stanovit účinnost a bezpečnost escitalopramu podávaného premenstruačně (14. až 2. den menstruačního cyklu) pro těžký PMS u mladých žen ve věku 15-19 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem v této studii je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), třída, která je v současné době považována za léčbu první linie těžkého PMS. Ačkoli údaje naznačují, že mladé ženy, které mají PMS ve věku dospívání, uvádějí stejné příznaky a závažnost symptomů jako dospělé ženy, klinické studie nezahrnují tuto věkovou skupinu a neexistují žádné informace o účinnosti a bezpečnosti léčby serotonergními antidepresivy. PMS u dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 15-19 let
  • Pravidelné menstruační cykly 22-35 dní
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Lékařsky schválená metoda kontroly porodnosti, pokud jste sexuálně aktivní
  • Důkaz ovulace
  • Splnění všech kritérií symptomů PMS
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Osoby mladší 18 let musí mít také podepsaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití jakékoli léčby PMS.
  • Psychotropní nebo jiné léky, které mohou ohrozit zkoumaný lék.
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
  • Nepoužívejte lékařsky schválenou metodu kontroly porodnosti, pokud jste sexuálně aktivní.
  • Významné lékařské nebo gynekologické abnormality.
  • Nepravidelná menstruace, jakákoliv gynekologická porucha.
  • Jakékoli vážné nebo nestabilní onemocnění.
  • Jakákoli současná závažná psychiatrická diagnóza nebo jakákoli závažná psychiatrická diagnóza v anamnéze.
  • Jakékoli současné nebo historické zneužívání alkoholu, zneužívání drog, pokus o sebevraždu, bipolární porucha, psychóza nebo těžká porucha osobnosti.
  • Použití triptanů (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
  • Užívání léků, které zahrnují dextrometorfan, jako je Tylenol nebo Vicks léky proti kašli.
  • Užívání léků proti bolesti meperidinu.
  • Užívání jakéhokoli rostlinného produktu, jako je třezalka tečkovaná, která může zvýšit serotonin.
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), pimozidu nebo citalopramu hydrobromidu.
  • Léky metabolizované CYP2D6 nebo kombinace inhibitorů CYP3A4 a CYP2D6.
  • Hypersenzitivita na escitalopram nebo citalopram.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: escitalopram
Escitalopram 10 mg tablety užívané jednou denně. Dávkování v luteální fázi menstruačního cyklu (odhadem 14. až 2. den). Začněte dávkou 10 mg/den (1 tableta) v prvním léčebném cyklu. Pokud nedojde ke zlepšení, zvyšte dávku na 20 mg/den (2 tablety) v cyklu 2, pokud tomu nevylučují nežádoucí účinky.
Lék: escitalopram
10 mg tablety užívané jednou denně. Dávkování v luteální fázi menstruačního cyklu (odhadem 14. až 2. den). Začněte dávkou 10 mg/den (1 tableta) v prvním léčebném cyklu. Pokud nedojde ke zlepšení, zvyšte dávku na 20 mg/den (2 tablety) v cyklu 2, pokud tomu nevylučují nežádoucí účinky.
Ostatní jména:
  • Lexapro
Komparátor placeba: placebo
Placebo tablety odpovídající léku.
Jiný: placebo
Placebo tablety odpovídající léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení denních symptomů subjektu.
Časové okno: základní a 5 měsíců.
Denní deník se 17 příznaky PMS hodnocenými na 5bodové škále, které indikují žádné až velmi závažné příznaky. Minimální skóre 0; maximální skóre 408.
základní a 5 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Pacientské globální hodnocení zlepšení (PGE)
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby
Předmětový dotazník spokojenosti
Časové okno: Koncový bod studie
Koncový bod studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Jiný identifikátor: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Jiný identifikátor: Forest Research Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PMS

Klinické studie na escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit